Perfil genômico na recomendação de tratamento para pacientes com tumores sólidos metastáticos
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Stanford University
Perfil genômico tumoral: uma abordagem de medicina personalizada
Este ensaio de pesquisa estuda o uso de perfis genômicos para recomendar o tratamento anticancerígeno para pacientes com câncer que se espalhou além do local original do tumor (câncer metastático).
O perfil genômico estuda o ácido desoxirribonucléico (DNA) de um tumor para detectar alterações ou anormalidades genéticas.
Essas informações podem ser usadas para recomendar tratamentos com maior probabilidade de resultar em uma resposta benéfica.
Ainda não se sabe se o perfil genômico detectará anormalidades que podem ser usadas para fazer recomendações de tratamento e se o tratamento baseado no perfil genômico é mais eficaz do que o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de integrar o perfil genômico do tumor na clínica de oncologia adulta do Stanford Cancer Institute.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determine a porcentagem de tumores que abrigam alterações genômicas "acionáveis". II. Explore os efeitos do perfil molecular individual, incluindo a porcentagem de tempo em que o perfil altera o tratamento.
III. Determine o número de casos em que uma terapia direcionada identificada genomicamente está disponível.
4. Determinar o benefício clínico da terapia com base genômica, conforme definido por: taxa de resposta (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 critérios de resposta); a porcentagem de pacientes com não progressão em 4 meses e a sobrevida global em pacientes cuja terapia é selecionada com base no perfil.
V. Determinar se o DNA tumoral livre circulante (ctDNA) na corrente sanguínea (biópsia líquida) produz resultados genômicos semelhantes aos da análise do tumor metastático.
VI. Determine se a análise de ctDNA durante o tratamento se correlaciona com os critérios RECIST 1.1 na previsão da resposta.
CONTORNO:
Amostras de tecido são coletadas na linha de base e sangue para biópsia líquida é coletado na linha de base e a cada 6-8 semanas durante o tratamento ativo. As amostras de tecido são analisadas por meio de sequenciamento para o perfil genômico do tumor.
Após a conclusão do tratamento ativo, os participantes são acompanhados em 4, 8, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rozelle Laquindanum
- Número de telefone: (650) 724-9948
- E-mail: rlaquind@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- James M Ford, MD
-
Contato:
- Rozelle Laquindanum
- Número de telefone: 650-724-9948
- E-mail: rlaquind@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de oncologia adulta no Stanford Cancer Institute
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Tem um diagnóstico de câncer metastático incurável e progrediu em pelo menos uma linha de terapia sistêmica OU um câncer sem terapia sistêmica padrão de 1ª linha comprovada para prolongar a sobrevida (ou quando um ensaio clínico recomendado como a opção de 1ª linha)
- Doença mensurável (RECIST 1.1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Na opinião do investigador, ser clinicamente adequado e disposto a se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter tecido como parte do tratamento de rotina para sua malignidade OU ter tecido de arquivo adequado de uma biópsia anterior disponível para perfil
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento; para os fins deste estudo, o potencial para engravidar é definido como: todas as pacientes do sexo feminino que não estavam na pós-menopausa há pelo menos um ano ou são cirurgicamente estéreis
- Os pacientes do sexo masculino devem usar uma forma de contracepção de barreira aprovada pelo investigador/médico assistente durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação do tratamento
Critério de exclusão:
- Tem lesões que não são acessíveis para biópsia ou não planejadas para biópsia como parte do cuidado de rotina OU se tecido de arquivo for usado para traçar o perfil, uma quantidade insuficiente está disponível
- Ter diagnóstico de malignidade hematológica
- Ter metástase sintomática no sistema nervoso central (SNC); pacientes com história de metástases no SNC tratados com irradiação cerebral total devem permanecer estáveis sem sintomas por 4 semanas após a conclusão do tratamento, com documentação de imagem necessária, e devem estar sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides por >= 2 semanas antes da inscrição
- Ter doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmias cardíacas instáveis, doença psiquiátrica ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer voluntariamente por escrito consentimento informado
- Têm infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)
- Está grávida ou amamentando ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (perfil genômico tumoral)
Amostras de tecido são coletadas na linha de base e sangue para biópsia líquida é coletado na linha de base e a cada 6-8 semanas durante o tratamento ativo.
As amostras de tecido são analisadas por meio de sequenciamento para o perfil genômico do tumor.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, medida como a proporção de pacientes com pelo menos uma alteração acionável
Prazo: Linha de base
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Uma alteração acionável é definida como a disponibilidade de terapia direcionada, classificada como: A) um medicamento aprovado pela FDA, B) um medicamento aprovado pela FDA em outro tipo de tumor ou C) um medicamento que ainda não foi aprovado, mas tem um ensaio clínico aberto .
A porcentagem de pacientes no braço "perfil" com criação de perfil bem-sucedida será calculada e posteriormente caracterizada por categoria de disponibilidade.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drogas (se houver) que visam alterações encontradas no material tumoral de um paciente na linha de base, conforme identificado pelo Molecular Tumor Board
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Drogas (se houver) que visam alterações encontradas no sangue periférico de um paciente na linha de base, conforme identificado pelo Molecular Tumor Board
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Disponibilidade de terapia-alvo a partir de material tumoral classificado como categoria A, B ou C acima ou D) Nenhuma terapia-alvo disponível ou nenhuma alteração genética encontrada
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sobrevida geral
Prazo: Número de dias desde a inscrição até o óbito, avaliado até 24 meses
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A sobrevida global dos pacientes em cada coorte será caracterizada usando gráficos de Kaplan-Meier e as duas coortes serão comparadas usando um modelo de Cox para controlar idade e sexo.
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Número de dias desde a inscrição até o óbito, avaliado até 24 meses
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Taxa de resposta clínica, avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
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A resposta será comparada usando regressão logística, ajustando para os mesmos fatores de risco.
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Até 24 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento ativo
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Categorizado por grau e termo preferido do MedDRA.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento ativo
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Genômica baseada em tumor
Prazo: Linha de base
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A comparação da genômica baseada em tumor com a genômica de sangue periférico será realizada comparando a lista de aberrações genéticas encontradas nas duas amostras diferentes (tumor vs ctDNA) e possíveis drogas-alvo identificadas em cada fonte.
O acordo sobre o sucesso do perfil será avaliado usando uma estatística kappa.
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Linha de base
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Genômica do sangue periférico
Prazo: Linha de base
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A comparação da genômica baseada em tumor com a genômica de sangue periférico será realizada comparando a lista de aberrações genéticas encontradas nas duas amostras diferentes (tumor vs ctDNA) e possíveis drogas-alvo identificadas em cada fonte.
O acordo sobre o sucesso do perfil será avaliado usando uma estatística kappa.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Ford, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-29525
- NCI-2014-01662 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .