Perfiles genómicos en la recomendación de tratamiento para pacientes con tumores sólidos metastásicos
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Stanford University
Perfiles genómicos tumorales: un enfoque de medicina personalizada
Este ensayo de investigación estudia el uso de perfiles genómicos para recomendar un tratamiento contra el cáncer a pacientes con cáncer que se ha propagado más allá del sitio original del tumor (cáncer metastásico).
El perfil genómico estudia el ácido desoxirribonucleico (ADN) de un tumor para detectar cambios o anomalías genéticas.
Esta información se puede usar para recomendar tratamientos que tengan más probabilidades de resultar en una respuesta beneficiosa.
Todavía no se sabe si el perfil genómico detectará anormalidades que se pueden usar para hacer recomendaciones de tratamiento y si el tratamiento basado en el perfil genómico es más efectivo que el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de integrar el perfil genómico tumoral en la clínica de oncología de adultos del Stanford Cancer Institute.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el porcentaje de tumores que albergan cambios genómicos "procesables". II. Explore los efectos del perfil molecular individual, incluido el porcentaje de tiempo en que el perfil cambia el tratamiento.
tercero Determinar el número de casos en los que se dispone de una terapia dirigida identificada genómicamente.
IV. Determinar el beneficio clínico de la terapia basada en genómica, según lo definido por: tasa de respuesta (según los criterios de respuesta de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1); el porcentaje de pacientes sin progresión a los 4 meses y la supervivencia global, en pacientes cuya terapia se selecciona en función del perfil.
V. Determinar si el ADN tumoral libre circulante (ctDNA) en el torrente sanguíneo (biopsia líquida) produce resultados genómicos similares a los del análisis del tumor metastásico.
VI. Determine si el análisis de ctDNA durante el tratamiento se correlaciona con los criterios RECIST 1.1 para predecir la respuesta.
DESCRIBIR:
Las muestras de tejido se recolectan al inicio y la sangre para biopsia líquida se recolecta al inicio y cada 6 a 8 semanas durante el tratamiento activo. Las muestras de tejido se analizan mediante secuenciación para el perfil genómico del tumor.
Después de completar el tratamiento activo, se realiza un seguimiento de los participantes a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rozelle Laquindanum
- Número de teléfono: (650) 724-9948
- Correo electrónico: rlaquind@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- James M Ford, MD
-
Contacto:
- Rozelle Laquindanum
- Número de teléfono: 650-724-9948
- Correo electrónico: rlaquind@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de oncología para adultos en el Stanford Cancer Institute
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tener un diagnóstico de cáncer incurable metastásico y haber progresado en al menos una línea de terapia sistémica O un cáncer sin una terapia sistémica estándar de primera línea que haya demostrado prolongar la supervivencia (o donde se recomiende un ensayo clínico como la opción de primera línea)
- Enfermedad medible (RECIST 1.1)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- En opinión del investigador, ser médicamente apto y estar dispuesto a someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener tejido como parte de la atención de rutina para su malignidad O tener tejido de archivo adecuado de una biopsia anterior disponible para perfilar
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar al menos una forma de anticoncepción durante el estudio y durante al menos un mes después de la interrupción del tratamiento; Para los propósitos de este estudio, el potencial fértil se define como: todas las pacientes que no hayan estado en la posmenopausia durante al menos un año o que sean estériles quirúrgicamente
- Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo de barrera aprobado por el investigador/médico tratante durante el estudio y durante al menos un mes después de la interrupción del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tienen lesiones que no son accesibles para la biopsia o que no están planificadas para la biopsia como parte de la atención de rutina O si se utilizará tejido de archivo para el perfilado, no hay suficiente cantidad disponible
- Tener diagnóstico de una neoplasia hematológica
- Tienen metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC); Los pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC que han sido tratados con irradiación de todo el cerebro deben estar estables y sin síntomas durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento, con documentación de imágenes requerida, y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante >= 2 semanas antes de la inscripción
- Tiene enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas inestables, enfermedad psiquiátrica o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente por escrito consentimiento informado
- Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC)
- Son pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-correlativo (perfil genómico tumoral)
Las muestras de tejido se recolectan al inicio y la sangre para biopsia líquida se recolecta al inicio y cada 6 a 8 semanas durante el tratamiento activo.
Las muestras de tejido se analizan mediante secuenciación para el perfil genómico del tumor.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad, medida como la proporción de pacientes con al menos una alteración accionable
Periodo de tiempo: Base
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Una alteración accionable se define como la disponibilidad de una terapia dirigida, calificada como: A) un fármaco aprobado por la FDA, B) un fármaco aprobado por la FDA en otro tipo de tumor, o C) un fármaco que aún no está aprobado pero tiene un ensayo clínico abierto .
El porcentaje de pacientes en el brazo "perfil" con un perfilado exitoso se calculará y caracterizará aún más por categoría de disponibilidad.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fármacos (si los hay) que se dirigen a las alteraciones encontradas en el material tumoral de un paciente al inicio del estudio, según lo identificado por la Junta de Tumores Moleculares
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fármacos (si los hay) que se dirigen a las alteraciones encontradas en la sangre periférica de un paciente al inicio del estudio, según lo identificado por la Junta de Tumores Moleculares
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Disponibilidad de terapia dirigida a partir de material tumoral calificado como categoría A, B o C arriba o D) No hay terapia dirigida disponible o no se encontraron alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Número de días desde la inscripción hasta la muerte, evaluado hasta 24 meses
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La supervivencia global de los pacientes de cada cohorte se caracterizará mediante diagramas de Kaplan-Meier y las dos cohortes se compararán mediante un modelo de Cox para controlar la edad y el sexo.
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Número de días desde la inscripción hasta la muerte, evaluado hasta 24 meses
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Tasa de respuesta clínica, evaluada según criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La respuesta se comparará mediante regresión logística, ajustando los mismos factores de riesgo.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento activo
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Categorizado por grado y término preferido de MedDRA.
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento activo
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Genómica basada en tumores
Periodo de tiempo: Base
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La comparación de la genómica basada en tumores con la genómica de sangre periférica se llevará a cabo comparando la lista de aberraciones genéticas encontradas en las dos muestras diferentes (tumor frente a ctDNA) y los posibles fármacos diana identificados de cada fuente.
El acuerdo sobre el éxito de la elaboración de perfiles se evaluará utilizando una estadística kappa.
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Base
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Genómica de sangre periférica
Periodo de tiempo: Base
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La comparación de la genómica basada en tumores con la genómica de sangre periférica se llevará a cabo comparando la lista de aberraciones genéticas encontradas en las dos muestras diferentes (tumor frente a ctDNA) y los posibles fármacos diana identificados de cada fuente.
El acuerdo sobre el éxito de la elaboración de perfiles se evaluará utilizando una estadística kappa.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Ford, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-29525
- NCI-2014-01662 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .