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Profilage génomique dans la recommandation de traitement pour les patients atteints de tumeurs solides métastatiques

17 décembre 2025 mis à jour par: Stanford University

Profilage génomique des tumeurs : une approche de médecine personnalisée

Cet essai de recherche étudie l'utilisation du profilage génomique pour recommander un traitement anticancéreux aux patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au-delà du site d'origine de la tumeur (cancer métastatique). Le profilage génomique étudie l'acide désoxyribonucléique (ADN) d'une tumeur pour détecter des changements ou des anomalies génétiques. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour recommander des traitements susceptibles d'entraîner une réponse bénéfique. On ne sait pas encore si le profilage génomique détectera les anomalies qui pourront être utilisées pour faire des recommandations de traitement et si le traitement basé sur le profilage génomique est plus efficace que le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de l'intégration du profilage génomique tumoral dans la clinique d'oncologie adulte du Stanford Cancer Institute.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le pourcentage de tumeurs qui hébergent des modifications génomiques « exploitables ». II. Explorez les effets du profilage moléculaire individuel, y compris le pourcentage de temps pendant lequel le profilage modifie le traitement.

III. Déterminer le nombre de cas dans lesquels une thérapie ciblée identifiée génomiquement est disponible.

IV. Déterminer le bénéfice clinique de la thérapie basée sur la génomique, tel que défini par : le taux de réponse (selon les critères de réponse des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) ; le pourcentage de patients sans progression à 4 mois et la survie globale chez les patients dont le traitement est sélectionné sur la base du profilage.

V. Déterminer si l'ADN tumoral libre circulant (ADNct) dans la circulation sanguine (biopsie liquide) donne des résultats génomiques similaires à ceux de l'analyse de la tumeur métastatique.

VI. Déterminez si l'analyse de l'ADNct pendant le traitement est en corrélation avec les critères RECIST 1.1 pour prédire la réponse.

CONTOUR:

Des échantillons de tissus sont prélevés au départ et le sang pour la biopsie liquide est prélevé au départ et toutes les 6 à 8 semaines pendant le traitement actif. Des échantillons de tissus sont analysés par séquençage pour le profilage génomique tumoral.

Après la fin du traitement actif, les participants sont suivis à 4, 8, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • James M Ford, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique d'oncologie pour adultes au Stanford Cancer Institute

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude
  • Avoir un diagnostic de cancer métastatique incurable et avoir progressé sur au moins une ligne de traitement systémique OU un cancer sans traitement systémique standard de 1ère ligne dont il a été démontré qu'il prolonge la survie (ou lorsqu'un essai clinique est recommandé comme option de 1ère ligne)
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • De l'avis de l'investigateur, être médicalement apte et disposé à subir une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir des tissus dans le cadre des soins de routine pour leur malignité OU avoir des tissus d'archives adéquats d'une biopsie précédente disponibles pour le profilage
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser au moins une forme de contraception pendant l'étude et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement ; aux fins de cette étude, le potentiel de procréation est défini comme : toutes les patientes qui n'étaient pas en post-ménopause depuis au moins un an ou qui sont chirurgicalement stériles
  • Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme de contraception barrière approuvée par l'investigateur/médecin traitant pendant l'étude et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Avoir des lésions qui ne sont pas accessibles à la biopsie ou dont la biopsie n'est pas prévue dans le cadre des soins de routine OU si des tissus d'archives seront utilisés pour le profilage, une quantité insuffisante est disponible
  • Avoir un diagnostic d'une hémopathie maligne
  • Avoir des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC); les patients ayant des antécédents de métastases du SNC qui ont été traités par irradiation du cerveau entier doivent être stables sans symptômes pendant 4 semaines après la fin du traitement, avec documentation d'image requise, et doivent être soit sans stéroïdes, soit sous une dose stable de stéroïdes pendant >= 2 semaines avant l'inscription
  • Avoir une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques instables, une maladie psychiatrique ou des situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement des consentement éclairé
  • Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ou toute patiente en âge de procréer n'utilisent pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-corrélatif (profilage génomique tumoral)
Des échantillons de tissus sont prélevés au départ et le sang pour la biopsie liquide est prélevé au départ et toutes les 6 à 8 semaines pendant le traitement actif. Des échantillons de tissus sont analysés par séquençage pour le profilage génomique tumoral.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: procédure de prélèvement d'échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • prélèvement cytologique
Génétique: analyse des mutations
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, mesurée comme la proportion de patients présentant au moins une altération actionnable
Délai: Ligne de base
Une altération actionnable est définie comme la disponibilité d'une thérapie ciblée, notée comme : A) un médicament approuvé par la FDA, B) un médicament approuvé par la FDA dans un autre type de tumeur, ou C) un médicament qui n'est pas encore approuvé mais dont l'essai clinique est ouvert . Le pourcentage de patients dans le bras "profil" avec un profilage réussi sera calculé et caractérisé par la catégorie de disponibilité.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments (le cas échéant) qui ciblent les altérations trouvées dans le matériel tumoral d'un patient au départ, telles qu'identifiées par le Molecular Tumor Board
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Médicaments (le cas échéant) qui ciblent les altérations trouvées dans le sang périphérique d'un patient au départ, telles qu'identifiées par le Molecular Tumor Board
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Disponibilité d'une thérapie ciblée à partir de matériel tumoral classé dans la catégorie A, B ou C ci-dessus ou D) Aucune thérapie cible disponible ou aucune altération génétique trouvée
Délai: Ligne de base
Ligne de base
La survie globale
Délai: Nombre de jours entre l'inscription et le décès, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale des patients de chaque cohorte sera caractérisée à l'aide de diagrammes de Kaplan-Meier et les deux cohortes seront comparées à l'aide d'un modèle de Cox pour contrôler l'âge et le sexe.
Nombre de jours entre l'inscription et le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de réponse clinique, évalué selon les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
La réponse sera comparée à l'aide d'une régression logistique, en ajustant les mêmes facteurs de risque.
Jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement actif
Catégorisé par grade et terme préféré MedDRA.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement actif
Génomique basée sur les tumeurs
Délai: Ligne de base
La comparaison de la génomique basée sur la tumeur avec la génomique du sang périphérique sera effectuée en comparant la liste des aberrations génétiques trouvées dans les deux échantillons différents (tumeur vs ADNct) et les médicaments cibles possibles identifiés à partir de chaque source. L'accord sur le succès du profilage sera évalué à l'aide d'une statistique kappa.
Ligne de base
Génomique du sang périphérique
Délai: Ligne de base
La comparaison de la génomique basée sur la tumeur avec la génomique du sang périphérique sera effectuée en comparant la liste des aberrations génétiques trouvées dans les deux échantillons différents (tumeur vs ADNct) et les médicaments cibles possibles identifiés à partir de chaque source. L'accord sur le succès du profilage sera évalué à l'aide d'une statistique kappa.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M Ford, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimé)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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