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전이성 고형암 환자의 치료 권장에 있어 게놈 프로파일링

2025년 12월 17일 업데이트: Stanford University

종양 게놈 프로파일링: 맞춤형 의학 접근법

이 연구 시험은 게놈 프로파일링을 사용하여 종양의 원래 부위를 넘어 퍼진 암(전이성 암) 환자에게 항암 치료를 권장하기 위해 연구합니다. 게놈 프로파일링은 종양의 디옥시리보핵산(DNA)을 연구하여 유전적 변화 또는 이상을 감지합니다. 그런 다음 이 정보를 사용하여 유익한 반응을 가져올 가능성이 더 높은 치료법을 추천할 수 있습니다. 게놈 프로파일링이 치료 권장 사항을 만드는 데 사용할 수 있는 이상을 감지할 수 있는지 여부와 게놈 프로파일링을 기반으로 한 치료가 표준 치료보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 스탠포드 암 연구소(Stanford Cancer Institute)의 성인 종양 클리닉에서 통합 종양 게놈 프로파일링의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. "실행 가능한" 게놈 변화가 있는 종양의 백분율을 결정합니다. II. 프로파일링이 치료를 변경하는 시간의 백분율을 포함하여 개별 분자 프로파일링의 효과를 탐색합니다.

III. 게놈으로 식별된 표적 치료가 가능한 경우의 수를 결정합니다.

IV. 다음에 의해 정의된 바와 같이 게놈 기반 요법의 임상적 이점을 결정합니다: 반응률(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 반응 기준에 따름); 프로파일링을 기반으로 치료법이 선택된 환자에서 4개월째 비진행 환자의 비율 및 전체 생존율.

V. 혈류(액체 생검)에서 순환하는 자유 종양 DNA(ctDNA)가 전이성 종양 분석과 유사한 게놈 결과를 산출하는지 확인합니다.

VI. 치료 중 ctDNA 분석이 반응 예측에서 RECIST 1.1 기준과 상관관계가 있는지 확인합니다.

개요:

조직 샘플은 기준선에서 수집하고 액체 생검을 위한 혈액은 기준선에서 그리고 활성 치료 동안 매 6-8주마다 수집합니다. 조직 샘플은 종양 게놈 프로파일링을 위한 시퀀싱을 통해 분석됩니다.

활성 치료 완료 후 참가자는 4, 8, 12, 18 및 24개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • James M Ford, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스탠포드 암 연구소의 성인 종양 클리닉

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 이해하고 제공합니다.
  • 전이성 난치성 암 진단을 받았고 최소 한 가지 전신 요법으로 진행되었거나 생존을 연장하는 것으로 나타난 표준 1차 전신 요법이 없는 암(또는 임상 시험이 1차 옵션으로 권장되는 경우)
  • 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 연구자의 의견으로는 악성 종양에 대한 일상적인 치료의 일부로 조직을 얻기 위해 생검 또는 수술 절차에 의학적으로 적합하고 이를 기꺼이 받거나 프로파일링에 사용할 수 있는 이전 생검의 적절한 보관 조직이 있어야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 최소 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아니거나 외과적으로 불임인 모든 여성 환자
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 시험자/치료 의사가 승인한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 생검에 접근할 수 없거나 일상적인 치료의 일부로 생검을 계획하지 않은 병변이 있거나 보관 조직을 프로파일링에 사용할 경우 사용할 수 있는 양이 충분하지 않습니다.
  • 혈액암 진단을 받은 경우
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우 전뇌 방사선 조사로 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요하며 스테로이드를 중단하거나 2 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 등록 몇 주 전
  • 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수 또는 기꺼이 서면으로 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병이 있음 동의
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 상관 관계(종양 게놈 프로파일링)
조직 샘플은 기준선에서 수집하고 액체 생검을 위한 혈액은 기준선에서 그리고 활성 치료 동안 매 6-8주마다 수집합니다. 조직 샘플은 종양 게놈 프로파일링을 위한 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
유전적: 돌연변이 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 실행 가능한 변경이 있는 환자의 비율로 측정되는 타당성
기간: 기준선
실행 가능한 변경은 표적 요법의 가용성으로 정의되며 A) FDA 승인 약물, B) 다른 종양 유형에서 FDA 승인 약물 또는 C) 아직 승인되지 않았지만 임상 시험이 열려 있는 약물로 점수가 매겨집니다. . 프로파일링에 성공한 "프로파일" 부문의 환자 비율이 계산되고 가용성 범주에 따라 추가로 특성화됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자종양위원회(Molecular Tumor Board)에서 식별한 기준선에서 환자의 종양 물질에서 발견된 변경을 표적으로 하는 약물(있는 경우)
기간: 기준선
기준선
Molecular Tumor Board에서 식별한 기준선에서 환자의 말초 혈액에서 발견된 변형을 표적으로 하는 약물(있는 경우)
기간: 기준선
기준선
위의 범주 A, B 또는 C로 점수가 매겨진 종양 물질로부터 표적 요법의 가용성 또는 D) 이용 가능한 표적 요법이 없거나 유전적 변형이 발견되지 않음
기간: 기준선
기준선
전반적인 생존
기간: 등록에서 사망까지의 일수, 최대 24개월 평가
각 코호트에서 환자의 전체 생존은 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 특성화하고 두 코호트는 연령 및 성별을 제어하기 위해 Cox 모델을 사용하여 비교합니다.
등록에서 사망까지의 일수, 최대 24개월 평가
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 임상 반응률
기간: 최대 24개월
응답은 동일한 위험 요소에 대해 조정된 로지스틱 회귀를 사용하여 비교됩니다.
최대 24개월
이상반응의 발생
기간: 활성 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
등급 및 MedDRA 선호 용어로 분류됩니다.
활성 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
종양 기반 유전체학
기간: 기준선
종양 기반 유전체학과 말초혈액 유전체학의 비교는 두 개의 서로 다른 샘플(종양 대 ctDNA)에서 발견된 유전적 이상 목록과 각 소스에서 확인된 가능한 표적 약물을 비교하여 수행됩니다. 프로파일링의 성공에 대한 합의는 kappa 통계를 사용하여 평가됩니다.
기준선
말초혈액 유전체학
기간: 기준선
종양 기반 유전체학과 말초혈액 유전체학의 비교는 두 개의 서로 다른 샘플(종양 대 ctDNA)에서 발견된 유전적 이상 목록과 각 소스에서 확인된 가능한 표적 약물을 비교하여 수행됩니다. 프로파일링의 성공에 대한 합의는 kappa 통계를 사용하여 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: James M Ford, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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