Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické profilování v doporučování léčby pacientů s metastatickými solidními nádory

21. listopadu 2023 aktualizováno: Stanford University

Profilování genomu nádoru: Personalizovaný medicínský přístup

Tato výzkumná studie studuje pomocí genomového profilování k doporučení protirakovinné léčby pacientům s rakovinou, která se rozšířila za původní místo nádoru (metastatická rakovina). Genomické profilování studuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nádoru za účelem detekce genetických změn nebo abnormalit. Tyto informace pak mohou být použity k doporučení léčby, která může s větší pravděpodobností vést k prospěšné reakci. Zatím není známo, zda genomové profilování odhalí abnormality, které lze použít k doporučení léčby a zda je léčba založená na genomovém profilování účinnější než standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost integrace nádorového genomového profilování na onkologické klinice pro dospělé ve Stanford Cancer Institute.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete procento nádorů, které obsahují "účinné" genomové změny. II. Prozkoumejte účinky individuálního molekulárního profilování včetně procenta času, kdy profilování mění léčbu.

III. Určete počet případů, ve kterých je dostupná genomicky identifikovaná cílená terapie.

IV. Stanovte klinický přínos terapie založené na genomu, jak je definováno: mírou odpovědi (podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 kritérií odpovědi); procento pacientů s neprogresí za 4 měsíce a celkové přežití u pacientů, jejichž terapie je vybrána na základě profilování.

V. Určete, zda cirkulující volná nádorová DNA (ctDNA) v krevním řečišti (tekutá biopsie) poskytuje podobné genomické výsledky jako analýza metastatického nádoru.

VI. Zjistěte, zda analýza ctDNA během léčby koreluje s kritérii RECIST 1.1 při predikci odpovědi.

OBRYS:

Vzorky tkání se odebírají na začátku a krev pro tekutou biopsii se odebírá na začátku a každých 6-8 týdnů během aktivní léčby. Vzorky tkání jsou analyzovány pomocí sekvenování pro nádorové genomové profilování.

Po ukončení aktivní léčby jsou účastníci sledováni po 4, 8, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James M. Ford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

onkologická klinika pro dospělé ve Stanford Cancer Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • mít diagnózu metastatického, nevyléčitelného karcinomu a progredovat alespoň na jedné linii systémové terapie NEBO rakovinu, u níž není prokázáno, že standardní systémová terapie 1. linie prodlužuje přežití (nebo pokud je klinická studie doporučena jako možnost 1. linie)
  • Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Podle názoru zkoušejícího být z lékařského hlediska vhodný a ochotný podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok k získání tkáně jako součást rutinní péče o jejich malignitu NEBO mít k dispozici adekvátní archivní tkáň z předchozí biopsie pro profilování
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby; pro účely této studie je plodnost definována jako: všechny pacientky, které nebyly v postmenopauze alespoň jeden rok nebo jsou chirurgicky sterilní
  • Muži musí během studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím/ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Mít léze, které nejsou dostupné pro biopsii nebo které nejsou plánovány na biopsii jako součást běžné péče NEBO pokud bude k profilování použita archivní tkáň, není k dispozici dostatečné množství
  • Mají diagnózu hematologického zhoubného nádoru
  • Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS); pacienti s metastázami do CNS v anamnéze, kteří byli léčeni ozářením celého mozku, musí být stabilní bez příznaků po dobu 4 týdnů po ukončení léčby, s potřebou obrazové dokumentace a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů >= 2 týdnů před zápisem
  • Mít nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažné infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, psychiatrických onemocnění nebo situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo schopnost ochotně podat písemnou zprávu informovaný souhlas
  • Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV)
  • Jsou těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (genomické profilování nádoru)
Vzorky tkání se odebírají na začátku a krev pro tekutou biopsii se odebírá na začátku a každých 6-8 týdnů během aktivní léčby. Vzorky tkání jsou analyzovány pomocí sekvenování pro nádorové genomové profilování.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • cytologický odběr
Genetický: mutační analýza
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, měřená jako podíl pacientů s alespoň jednou proveditelnou změnou
Časové okno: Základní linie
Akční změna je definována jako dostupnost cílené terapie, hodnocená jako: A) lék schválený FDA, B) lék schválený FDA na jiný typ nádoru nebo C) lék, který ještě není schválen, ale má otevřenou klinickou studii . Bude vypočteno procento pacientů v „profilové“ větvi s úspěšným profilováním a dále charakterizováno kategorií dostupnosti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky (pokud existují), které se zaměřují na změny nalezené v materiálu nádoru pacienta na počátku, jak je identifikuje Molecular Tumor Board
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Léky (pokud existují), které se zaměřují na změny zjištěné v periferní krvi pacienta na počátku, jak je identifikuje Molecular Tumor Board
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dostupnost cílené terapie z nádorového materiálu hodnoceného jako kategorie A, B nebo C výše nebo D) Žádná cílová terapie není k dispozici nebo nebyly nalezeny žádné genetické změny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celkové přežití
Časové okno: Počet dní od zápisu do studia do úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití pacientů v každé kohortě bude charakterizováno pomocí Kaplan-Meierových grafů a dvě kohorty budou porovnány pomocí Coxova modelu pro kontrolu věku a pohlaví.
Počet dní od zápisu do studia do úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
Míra klinické odpovědi, hodnocená podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Odezva bude porovnána pomocí logistické regrese s úpravou na stejné rizikové faktory.
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce aktivní léčby
Kategorizováno podle stupně a preferovaného termínu MedDRA.
Až 30 dní po poslední dávce aktivní léčby
Genomika založená na nádorech
Časové okno: Základní linie
Porovnání genomiky založené na nádorech s genomikou periferní krve bude provedeno porovnáním seznamu genetických aberací nalezených ve dvou různých vzorcích (nádor vs ctDNA) a možných cílových léků identifikovaných z každého zdroje. Shoda na úspěšnosti profilování bude hodnocena pomocí kappa statistiky.
Základní linie
Genomika periferní krve
Časové okno: Základní linie
Porovnání genomiky založené na nádorech s genomikou periferní krve bude provedeno porovnáním seznamu genetických aberací nalezených ve dvou různých vzorcích (nádor vs ctDNA) a možných cílových léků identifikovaných z každého zdroje. Shoda na úspěšnosti profilování bude hodnocena pomocí kappa statistiky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ford, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-29525
  • NCI-2014-01662 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0114 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit