Genomisk profilering ved å anbefale behandling for pasienter med metastatiske solide svulster
17. desember 2025 oppdatert av: Stanford University
Tumorgenomisk profilering: En personlig medisintilnærming
Denne forskningsstudien studerer bruk av genomisk profilering for å anbefale kreftbehandling til pasienter med kreft som har spredt seg utover det opprinnelige stedet for svulsten (metastatisk kreft).
Genomisk profilering studerer deoksyribonukleinsyren (DNA) til en svulst for å oppdage genetiske endringer eller abnormiteter.
Denne informasjonen kan deretter brukes til å anbefale behandlinger som kan være mer sannsynlig å resultere i en fordelaktig respons.
Det er foreløpig ikke kjent om genomisk profilering vil oppdage abnormiteter som kan brukes til å gi behandlingsanbefalinger og om behandling basert på genomisk profilering er mer effektiv enn standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder muligheten for å integrere tumorgenomisk profilering i den onkologiske klinikken for voksne ved Stanford Cancer Institute.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem prosentandelen av svulster som har "handlingsbare" genomiske endringer. II. Utforsk effekten av individuell molekylær profilering, inkludert prosentandelen av tiden profilering endrer behandlingen.
III. Bestem antall tilfeller der en genomisk identifisert målrettet terapi er tilgjengelig.
IV. Bestem den kliniske fordelen av genomisk basert terapi, som definert av: responsrate (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 responskriterier); prosentandelen av pasienter med ikke-progresjon etter 4 måneder, og total overlevelse, hos pasienter hvis terapi er valgt basert på profilering.
V. Bestem om sirkulerende fritt tumor-DNA (ctDNA) i blodstrømmen (væskebiopsi) gir lignende genomiske resultater som den metastatiske tumoranalysen.
VI. Bestem om ctDNA-analyse under behandling korrelerer med RECIST 1.1-kriterier for å forutsi respons.
OVERSIKT:
Vevsprøver tas ved baseline og blod for flytende biopsi tas ved baseline og hver 6.-8. uke under aktiv behandling. Vevsprøver analyseres via sekvensering for tumorgenomisk profilering.
Etter fullført aktiv behandling følges deltakerne opp ved 4, 8, 12, 18 og 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rozelle Laquindanum
- Telefonnummer: (650) 724-9948
- E-post: rlaquind@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- James M Ford, MD
-
Ta kontakt med:
- Rozelle Laquindanum
- Telefonnummer: 650-724-9948
- E-post: rlaquind@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
onkologisk klinikk for voksne ved Stanford Cancer Institute
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
- Har en diagnose av metastatisk, uhelbredelig kreft og har utviklet seg på minst én linje av systemisk terapi ELLER en kreft uten standard 1. linje systemisk terapi vist å forlenge overlevelsen (eller hvor en klinisk studie anbefales som 1. linje alternativ)
- Målbar sykdom (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Etter etterforskerens mening, være medisinsk egnet for og villig til å gjennomgå en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å få vev som en del av rutinemessig behandling for deres malignitet ELLER ha tilstrekkelig arkivvev fra en tidligere biopsi tilgjengelig for profilering
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke minst én form for prevensjon under studien og i minst én måned etter seponering av behandlingen; for formålet med denne studien, er fertilitet definert som: alle kvinnelige pasienter som ikke var i postmenopause på minst ett år eller er kirurgisk sterile
- Mannlige pasienter må bruke en form for barriereprevensjon godkjent av etterforsker/behandlende lege under studien og i minst én måned etter seponering av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Har lesjoner som ikke er tilgjengelige for biopsi eller som ikke er planlagt for biopsi som en del av rutinemessig behandling ELLER hvis arkivvev skal brukes til profilering, er en utilstrekkelig mengde tilgjengelig
- Har diagnosen en hematologisk malignitet
- Har symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter med CNS-metastaser i anamnesen som har blitt behandlet med helhjernebestråling, må være stabile uten symptomer i 4 uker etter avsluttet behandling, med bildedokumentasjon påkrevd, og må enten være fri for steroider eller på en stabil dose steroider i >= 2 uker før påmelding
- Har ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, psykiatrisk sykdom eller situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke
- Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Bruker gravide eller ammende pasienter eller en pasient med fertil alder ikke adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (tumor genomisk profilering)
Vevsprøver tas ved baseline og blod for flytende biopsi tas ved baseline og hver 6.-8. uke under aktiv behandling.
Vevsprøver analyseres via sekvensering for tumorgenomisk profilering.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, målt som andelen pasienter med minst én handlingsbar endring
Tidsramme: Grunnlinje
|
En handlingsbar endring er definert som tilgjengeligheten av målrettet terapi, skåret som: A) et FDA-godkjent medikament, B) et FDA-godkjent medikament i en annen tumortype, eller C) et legemiddel som ennå ikke er godkjent, men som har en åpen klinisk utprøving .
Prosentandelen av pasienter i «profil»-armen med vellykket profilering vil bli beregnet og videre karakterisert etter tilgjengelighetskategori.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemidler (hvis noen) som retter seg mot endringer funnet i en pasients tumormateriale ved baseline, som identifisert av Molecular Tumor Board
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Legemidler (hvis noen) som retter seg mot endringer funnet i en pasients perifere blod ved baseline, som identifisert av Molecular Tumor Board
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilgjengelighet av målrettet terapi fra tumormateriale skåret som kategori A, B eller C ovenfor eller D) Ingen målterapi tilgjengelig, eller ingen genetiske endringer funnet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Antall dager fra innskrivning til død, vurdert opp til 24 måneder
|
Total overlevelse av pasienter i hver kohort vil bli karakterisert ved å bruke Kaplan-Meier-plott, og de to kohortene vil bli sammenlignet med en Cox-modell for å kontrollere alder og kjønn.
|
Antall dager fra innskrivning til død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Klinisk responsrate, vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Respons vil bli sammenlignet med logistisk regresjon, justering for de samme risikofaktorene.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av aktiv behandling
|
Kategorisert etter karakter og MedDRA foretrukket termin.
|
Inntil 30 dager etter siste dose av aktiv behandling
|
|
Tumorbasert genomikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av tumorbasert genomikk med perifert blodgenomikk vil bli utført ved å sammenligne listen over genetiske aberrasjoner funnet i de to forskjellige prøvene (tumor vs ctDNA) og mulige målmedisiner identifisert fra hver kilde.
Enighet om suksess med profilering vil bli vurdert ved hjelp av en kappa-statistikk.
|
Grunnlinje
|
|
Perifert blod genomikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av tumorbasert genomikk med perifert blodgenomikk vil bli utført ved å sammenligne listen over genetiske aberrasjoner funnet i de to forskjellige prøvene (tumor vs ctDNA) og mulige målmedisiner identifisert fra hver kilde.
Enighet om suksess med profilering vil bli vurdert ved hjelp av en kappa-statistikk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Ford, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-29525
- NCI-2014-01662 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .