健康なボランティアにおける TV-45070 軟膏の薬物動態と安全性を特徴付ける研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
健康な被験者に 1 日 2 回局所塗布を 7.5 日間行った後の 8% TV-45070 軟膏の薬物動態と安全性を特徴付けるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群用量漸増研究
この研究の主な目的は、8% TV-45070 軟膏を単回および複数回局所塗布した後の血漿中の TV-45070 の薬物動態を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12961
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性および/または女性の被験者
- BMI (Body Mass Index) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- すべての学習手順と制限を遵守する能力と意欲がある。
除外基準:
- 臨床的に重大な病気または手術の病歴または証拠
- -治験薬治療または生検の適用を妨げる、提案された適用領域に開いた傷、日焼け、入れ墨、大きな瘢痕、無傷または損傷の存在。
- 重大な薬物またはアルコールの乱用歴
- 1日目前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬の使用。
- -1日目の前7日以内に、治験薬投与を意図した領域にOTC医薬品または処方薬、または他のスキンクリーム/軟膏（例、保湿剤、バーム）の局所塗布を使用。 1日目の前6か月以内に局所カプサイシンを使用。 1.
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1日目の7日前以内に、計画された治験治療適用領域のシェービングまたはワックスがけを行っている。
-1日目前の2か月以内に、計画された治験治療適用領域のレーザー脱毛。
- 他の基準が適用されます。詳細については調査者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：TV-45070 7%
1日2回、体表面積の7%に7.5日間局所塗布（15回塗布）
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TV-45070 8%軟膏
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実験的：TV-45070 21%
1日2回、体表面積の21%に7.5日間局所塗布（15回塗布）
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TV-45070 8%軟膏
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実験的：TV-45070 53%
1日2回、体表面積の53%に7.5日間局所塗布（15回塗布）
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TV-45070 8%軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚内の薬物レベル
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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尿中への薬物の排泄
時間枠：8日目
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8日目
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血液中の代謝物の同定
時間枠：8日目、10日目
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8日目、10日目
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尿中の代謝物の同定
時間枠：8日目
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8日目
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皮膚内の代謝産物の同定
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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皮膚の表皮内神経線維密度
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目
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1日目、8日目、15日目、29日目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV45070-PK-10033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。