Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​TV-45070 salve hos raske frivillige

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosiseskaleringsundersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​8 % TV-45070 salve efter 7,5 dages topisk påføring to gange dagligt hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​TV-45070 i plasma efter enkelt- og multiple-dosis topisk påføring af 8 % TV-45070 salve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12961

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant sygdom eller operation
  • Tilstedeværelse af åbne sår, solskoldning, tatovering, større ardannelser, ikke-intakte eller beskadigede i det foreslåede applikationsområde, som ville forstyrre anvendelsen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandlinger eller biopsier.
  • Anamnese med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  • Anvendelse af topisk påføring af en OTC-medicin eller receptpligtig medicin eller andre hudcremer/salver (f.eks. fugtighedscreme, balsam) i områder, der er beregnet til administration af undersøgelseslægemidler inden for 7 dage før dag 1. Brug af topisk capsaicin inden for 6 måneder før dag 1.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Barbering eller voksning af det planlagte behandlingsbehandlingsområde inden for 7 dage før dag 1.

  • Laserhårfjerning af det planlagte behandlingsbehandlingsområde inden for 2 måneder før dag 1.

    • andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: TV-45070 7 %
to gange daglig topisk påføring på 7 % kropsoverfladeareal i 7,5 dage (15 påføringer)
Medicin: TV-45070
TV-45070 8% salve
Eksperimentel: TV-45070 21 %
to gange daglig topisk påføring på 21 % kropsoverflade i 7,5 dage (15 påføringer)
Medicin: TV-45070
TV-45070 8% salve
Eksperimentel: TV-45070 53 %
to gange daglig topisk påføring på 53 % kropsoverflade i 7,5 dage (15 påføringer)
Medicin: TV-45070
TV-45070 8% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelniveau i huden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29
Dag 1, 8, 15, 22, 29
Udskillelse af lægemiddel i urinen
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Identifikation af metabolitter i blod
Tidsramme: Dage 8, 10
Dage 8, 10
Identifikation af metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Identifikation af metabolitter i huden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29
Dag 1, 8, 15, 22, 29
Intraepidermal nervefibertæthed i huden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29
Dag 1, 8, 15, 29
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV45070-PK-10033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner