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Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit der TV-45070-Salbe bei gesunden Probanden

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit der 8 %igen TV-45070-Salbe nach 7,5 Tagen zweimal täglicher topischer Anwendung bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von TV-45070 im Plasma nach topischer Einzel- und Mehrfachdosisanwendung von 8 % TV-45070-Salbe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12961

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähig und willens, alle Studienabläufe und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation
  • Vorhandensein von offenen Wunden, Sonnenbrand, Tätowierungen, größeren Narben, nicht intakten oder beschädigten Wunden im vorgeschlagenen Anwendungsbereich, die die Anwendung der medikamentösen Behandlungen oder Biopsien der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
  • Verwendung einer topischen Anwendung eines rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikaments oder anderer Hautcremes/-salben (z. B. Feuchtigkeitscremes, Balsame) in den Bereichen, die für die Verabreichung des Studienmedikaments vorgesehen sind, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1. Verwendung von topischem Capsaicin innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rasieren oder Wachsen des geplanten Anwendungsbereichs der Studienbehandlung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.

  • Laser-Haarentfernung im geplanten Anwendungsbereich der Studienbehandlung innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1.

    • Sollten andere Kriterien gelten, kontaktieren Sie bitte den Prüfarzt für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: TV-45070 7 %
Zweimal täglich topische Anwendung auf 7 % der Körperoberfläche für 7,5 Tage (15 Anwendungen)
Arzneimittel: TV-45070
TV-45070 8 % Salbe
Experimental: TV-45070 21 %
Zweimal täglich topische Anwendung auf 21 % der Körperoberfläche für 7,5 Tage (15 Anwendungen)
Arzneimittel: TV-45070
TV-45070 8 % Salbe
Experimental: TV-45070 53 %
Zweimal täglich topische Anwendung auf 53 % der Körperoberfläche für 7,5 Tage (15 Anwendungen)
Arzneimittel: TV-45070
TV-45070 8 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkstoffspiegel in der Haut
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 29
Tage 1, 8, 15, 22, 29
Ausscheidung des Arzneimittels im Urin
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Identifizierung von Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Tage 8, 10
Tage 8, 10
Identifizierung von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Identifizierung von Metaboliten in der Haut
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 29
Tage 1, 8, 15, 22, 29
Intraepidermale Nervenfaserdichte in der Haut
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 29
Tage 1, 8, 15, 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV45070-PK-10033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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