Studio per caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza dell'unguento TV-45070 in volontari sani
5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'aumento della dose per caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza dell'8% TV-45070 unguento dopo 7,5 giorni di applicazione topica due volte al giorno in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di TV-45070 nel plasma dopo l'applicazione topica a dose singola e multipla dell'8% di TV-45070 unguento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12961
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico
- Presenza di ferite aperte, scottature solari, tatuaggi, cicatrici importanti, non intatte o danneggiate nell'area di applicazione proposta che interferirebbero con l'applicazione dei trattamenti o delle biopsie del farmaco in studio.
- Storia di abuso significativo di droghe o alcol
- Uso di farmaci da prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1.
- Uso dell'applicazione topica di un farmaco OTC medicato o prescritto o di altre creme/unguenti per la pelle (ad es. creme idratanti, balsami) nelle aree destinate alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro 7 giorni prima del Giorno 1. Uso di capsaicina topica entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- Donne incinte o che allattano
- Rasatura o depilazione dell'area di applicazione del trattamento in studio pianificato entro 7 giorni prima del Giorno 1.
Epilazione laser dell'area di applicazione del trattamento in studio pianificato entro 2 mesi prima del Giorno 1.
- si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: TV-45070 7%
applicazione topica due volte al giorno sul 7% della superficie corporea per 7,5 giorni (15 applicazioni)
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TV-45070 8% unguento
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Sperimentale: TV-45070 21%
applicazione topica due volte al giorno sul 21% della superficie corporea per 7,5 giorni (15 applicazioni)
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TV-45070 8% unguento
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Sperimentale: TV-45070 53%
applicazione topica due volte al giorno sul 53% della superficie corporea per 7,5 giorni (15 applicazioni)
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TV-45070 8% unguento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello del farmaco nella pelle
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 29
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Giorni 1, 8, 15, 22, 29
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Ekskretion di una preparazione in urina
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Identificazione dei metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 8, 10
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Giorni 8, 10
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Identificazione dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
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Identificazione dei metaboliti nella pelle
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 29
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Giorni 1, 8, 15, 22, 29
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Densità delle fibre nervose intraepidermiche nella pelle
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29
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Giorni 1, 8, 15, 29
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV45070-PK-10033
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