Studie om de farmacokinetiek en veiligheid van TV-45070-zalf bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisescalatiestudie om de farmacokinetiek en veiligheid van 8% TV-45070-zalf te karakteriseren na 7,5 dagen van tweemaal daagse topische toepassing bij gezonde proefpersonen
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van TV-45070 in plasma na lokale toepassing van een enkele of meervoudige dosis van 8% TV-45070 zalf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om alle studieprocedures en -beperkingen na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte of operatie
- Aanwezigheid van open wonden, zonnebrand, tatoeage, ernstige littekens, niet-intact of beschadigd in het voorgestelde toepassingsgebied die de toepassing van de onderzoeksgeneesmiddelbehandelingen of biopsieën zouden verstoren.
- Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik
- Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag 1.
- Gebruik van topische toepassing van een OTC-medicijn of voorgeschreven medicatie of andere huidcrèmes/zalven (bijv. vochtinbrengende crèmes, balsems) in de gebieden die bedoeld zijn voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1. Gebruik van topische capsaïcine binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Scheren of harsen van het geplande aanbrenggebied van de studiebehandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
Laserontharing van het geplande toepassingsgebied van de studiebehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- andere criteria van toepassing zijn, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: TV-45070 7%
tweemaal daags plaatselijk aanbrengen op 7% lichaamsoppervlak gedurende 7,5 dagen (15 toepassingen)
|
TV-45070 8% zalf
|
|
Experimenteel: TV-45070 21%
tweemaal daags plaatselijk aanbrengen op 21% van het lichaamsoppervlak gedurende 7,5 dagen (15 toepassingen)
|
TV-45070 8% zalf
|
|
Experimenteel: TV-45070 53%
tweemaal daags plaatselijk aanbrengen op 53% van het lichaamsoppervlak gedurende 7,5 dagen (15 toepassingen)
|
TV-45070 8% zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geneesmiddelniveau in de huid
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Uitscheiding van geneesmiddel in de urine
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Identificatie van metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: Dag 8, 10
|
Dag 8, 10
|
|
Identificatie van metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Identificatie van metabolieten in de huid
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid in de huid
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 29
|
Dag 1, 8, 15, 29
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TV45070-PK-10033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .