Estudo para Caracterizar a Farmacocinética e a Segurança da Pomada TV-45070 em Voluntários Saudáveis
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de escalonamento de dose para caracterizar a farmacocinética e a segurança da pomada TV-45070 a 8% após 7,5 dias de aplicação tópica duas vezes ao dia em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a farmacocinética do TV-45070 no plasma após aplicação tópica de dose única e múltipla de pomada TV-45070 a 8%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença clinicamente significativa ou cirurgia
- Presença de feridas abertas, queimaduras solares, tatuagens, grandes cicatrizes, não intactas ou danificadas na área de aplicação proposta que possam interferir na aplicação dos tratamentos medicamentosos ou biópsias do estudo.
- História de abuso significativo de drogas ou álcool
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- Uso de aplicação tópica de um medicamento de venda livre ou prescrição ou outros cremes/pomadas para a pele (por exemplo, hidratantes, bálsamos) nas áreas destinadas à administração do medicamento do estudo dentro de 7 dias antes do Dia 1. Uso de capsaicina tópica dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Raspar ou depilar a área planejada de aplicação do tratamento do estudo dentro de 7 dias antes do Dia 1.
Depilação a laser da área planejada de aplicação do tratamento do estudo dentro de 2 meses antes do Dia 1.
- outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: TV-45070 7%
aplicação tópica duas vezes ao dia em 7% da área de superfície corporal por 7,5 dias (15 aplicações)
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TV-45070 8% pomada
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Experimental: TV-45070 21%
aplicação tópica duas vezes ao dia em 21% da área de superfície corporal por 7,5 dias (15 aplicações)
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TV-45070 8% pomada
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Experimental: TV-45070 53%
aplicação tópica duas vezes ao dia em 53% da área de superfície corporal por 7,5 dias (15 aplicações)
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TV-45070 8% pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de droga na pele
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 29
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Dias 1, 8, 15, 22, 29
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Excreção da droga na urina
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Identificação de metabólitos no sangue
Prazo: Dias 8, 10
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Dias 8, 10
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Identificação de metabólitos na urina
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Identificação de metabólitos na pele
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 29
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Dias 1, 8, 15, 22, 29
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Densidade de fibras nervosas intraepidérmicas na pele
Prazo: Dias 1, 8, 15, 29
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Dias 1, 8, 15, 29
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TV45070-PK-10033
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