Estudio para caracterizar la farmacocinética y la seguridad de la pomada TV-45070 en voluntarios sanos
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de aumento de dosis para caracterizar la farmacocinética y la seguridad de la pomada de TV-45070 al 8 % después de 7,5 días de aplicación tópica dos veces al día en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la farmacocinética de TV-45070 en plasma después de la aplicación tópica de dosis única y múltiple de la pomada de TV-45070 al 8 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 50 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedad o cirugía clínicamente significativa
- Presencia de heridas abiertas, quemaduras solares, tatuajes, cicatrices importantes, no intactas o dañadas en el área de aplicación propuesta que podría interferir con la aplicación de los tratamientos con el fármaco del estudio o las biopsias.
- Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
- Uso de la aplicación tópica de un medicamento recetado o de venta libre u otras cremas/ungüentos para la piel (p. ej., humectantes, bálsamos) en las áreas previstas para la administración del fármaco del estudio dentro de los 7 días anteriores al Día 1. Uso de capsaicina tópica dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Afeitarse o depilarse el área de aplicación del tratamiento del estudio planificado dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
Depilación láser del área de aplicación del tratamiento del estudio planificado dentro de los 2 meses anteriores al Día 1.
- se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: TV-45070 7%
aplicación tópica dos veces al día al 7 % de la superficie corporal durante 7,5 días (15 aplicaciones)
|
TV-45070 pomada al 8%
|
|
Experimental: TV-45070 21%
aplicación tópica dos veces al día al 21 % de la superficie corporal durante 7,5 días (15 aplicaciones)
|
TV-45070 pomada al 8%
|
|
Experimental: TV-45070 53%
aplicación tópica dos veces al día al 53 % de la superficie corporal durante 7,5 días (15 aplicaciones)
|
TV-45070 pomada al 8%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de fármaco en la piel
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 29
|
Días 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Excreción de droga en la orina.
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
Identificación de metabolitos en sangre.
Periodo de tiempo: Días 8, 10
|
Días 8, 10
|
|
Identificación de metabolitos en orina.
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
Identificación de metabolitos en la piel.
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 29
|
Días 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas en la piel
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 29
|
Días 1, 8, 15, 29
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TV45070-PK-10033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .