Tutkimus TV-45070-voiteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta luonnehtimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen eskalaatiotutkimus 8 %:n TV-45070-voiteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta luonnehtimaan 7,5 päivän ajan kahdesti päivässä tapahtuvan paikallisen käytön jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida TV-45070:n farmakokinetiikka plasmassa 8-prosenttisen TV-45070-voiteen kerta- ja usean annoksen paikallisen levityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen historia tai näyttöä
- Avoimia haavoja, auringonpolttamia, tatuointeja, suuria arpia, ehjiä tai vahingoittuneita ehdotetulla käyttöalueella, jotka häiritsevät tutkimuslääkehoitojen tai biopsioiden käyttöä.
- Aiempi merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
- OTC-lääke- tai reseptilääkkeiden tai muiden ihovoiteiden/-voiteiden (esim. kosteusvoiteiden, balsamien) käyttö alueilla, jotka on tarkoitettu tutkimuslääkkeen antamiseen 7 päivän sisällä ennen päivää 1. Paikallisen kapsaisiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suunnitellun tutkimushoitoalueen parranajo tai vahaus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
Laserkarvojen poisto suunnitellulta tutkimushoitoalueelta 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: TV-45070 7 %
kahdesti päivässä paikallisesti 7 % kehon pinta-alasta 7,5 päivän ajan (15 käyttökertaa)
|
TV-45070 8% voide
|
|
Kokeellinen: TV-45070 21 %
kahdesti päivässä paikallisesti 21 % kehon pinta-alasta 7,5 päivän ajan (15 käyttökertaa)
|
TV-45070 8% voide
|
|
Kokeellinen: TV-45070 53 %
kahdesti päivässä paikallisesti 53 %:lle kehon pinta-alasta 7,5 päivän ajan (15 käyttökertaa)
|
TV-45070 8% voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen taso ihossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Lääkkeen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Metaboliittien tunnistaminen veressä
Aikaikkuna: Päivät 8, 10
|
Päivät 8, 10
|
|
Metaboliittien tunnistaminen virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Metaboliittien tunnistaminen ihossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Intraepidermaalinen hermosäikeiden tiheys ihossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29
|
Päivät 1, 8, 15, 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV45070-PK-10033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .