Исследование по характеристике фармакокинетики и безопасности мази TV-45070 у здоровых добровольцев
5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с повышением дозы для характеристики фармакокинетики и безопасности 8% мази TV-45070 после 7,5 дней местного применения два раза в день у здоровых субъектов.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетику TV-45070 в плазме после однократного и многократного местного применения 8% мази TV-45070.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
Критерий исключения:
- История или доказательства клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства
- Наличие открытых ран, солнечных ожогов, татуировок, крупных рубцов, неповрежденных или поврежденных в предполагаемой области применения, которые могут помешать применению исследуемого лекарственного лечения или биопсии.
- История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Использование рецептурных препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня.
- Использование местного применения безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств или других кремов/мазей для кожи (например, увлажняющих средств, бальзамов) в областях, предназначенных для введения исследуемого препарата, в течение 7 дней до дня 1. Использование местного капсаицина в течение 6 месяцев до дня 1.
- Беременные или кормящие самки
- Бритье или эпиляция воском зоны нанесения запланированного исследуемого препарата в течение 7 дней до 1-го дня.
Лазерная эпиляция области применения запланированного исследуемого лечения в течение 2 месяцев до 1-го дня.
- применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ТВ-45070 7%
местное применение два раза в день на 7% площади поверхности тела в течение 7,5 дней (15 применений)
|
ТВ-45070 8% мазь
|
|
Экспериментальный: ТВ-45070 21%
местное применение два раза в день на 21% площади поверхности тела в течение 7,5 дней (15 применений)
|
ТВ-45070 8% мазь
|
|
Экспериментальный: ТВ-45070 53%
местное применение два раза в день на 53% площади поверхности тела в течение 7,5 дней (15 применений)
|
ТВ-45070 8% мазь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень препарата в коже
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 29
|
Дни 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Экскреция препарата с мочой
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Определение метаболитов в крови
Временное ограничение: Дни 8, 10
|
Дни 8, 10
|
|
Идентификация метаболитов в моче
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
|
Идентификация метаболитов в коже
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 29
|
Дни 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Плотность интраэпидермальных нервных волокон в коже
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 29
|
Дни 1, 8, 15, 29
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TV45070-PK-10033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .