Studie för att karakterisera farmakokinetiken och säkerheten för TV-45070 salva hos friska frivilliga
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosupptrappningsstudie för att karakterisera farmakokinetiken och säkerheten för 8 % TV-45070 salva efter 7,5 dagars topisk applicering två gånger dagligen hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken för TV-45070 i plasma efter topisk applicering av 8 % TV-45070 salva i enstaka och flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa alla studieprocedurer och restriktioner.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant sjukdom eller operation
- Förekomst av öppna sår, solbränna, tatuering, större ärrbildning, icke-intakta eller skadade i det föreslagna applikationsområdet som skulle störa tillämpningen av studieläkemedelsbehandlingar eller biopsier.
- Historik av betydande drog- eller alkoholmissbruk
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
- Användning av topikal applicering av ett OTC-läkemedel eller receptbelagt läkemedel eller andra hudkrämer/salvor (t.ex. fuktkrämer, balsam) i områden som är avsedda för administrering av studieläkemedel inom 7 dagar före dag 1. Användning av topikal capsaicin inom 6 månader före dag 1.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Rakning eller vaxning av det planerade studiebehandlingsområdet inom 7 dagar före dag 1.
Laserhårborttagning av det planerade studiebehandlingsområdet inom 2 månader före dag 1.
- andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: TV-45070 7 %
två gånger dagligen topisk applicering på 7 % kroppsyta i 7,5 dagar (15 appliceringar)
|
TV-45070 8% salva
|
|
Experimentell: TV-45070 21 %
två gånger dagligen topisk applicering på 21 % kroppsyta i 7,5 dagar (15 appliceringar)
|
TV-45070 8% salva
|
|
Experimentell: TV-45070 53 %
två gånger dagligen topisk applicering på 53 % kroppsyta i 7,5 dagar (15 appliceringar)
|
TV-45070 8% salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelsnivå i huden
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Utsöndring av läkemedel i urinen
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Identifiering av metaboliter i blod
Tidsram: Dag 8, 10
|
Dag 8, 10
|
|
Identifiering av metaboliter i urin
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Identifiering av metaboliter i huden
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Intraepidermal nervfiberdensitet i huden
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 29
|
Dag 1, 8, 15, 29
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TV45070-PK-10033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .