건강한 지원자에서 TV-45070 연고의 약동학 및 안전성을 특성화하기 위한 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 7.5일 동안 매일 2회 국소 적용한 후 8% TV-45070 연고의 약동학 및 안전성을 특성화하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 8% TV-45070 연고의 단일 및 다중 용량 국소 도포 후 혈장에서 TV-45070의 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국
- Teva Investigational Site 12961
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 수술의 병력 또는 증거
- 제안된 적용 영역에서 연구 약물 치료 또는 생검의 적용을 방해할 열린 상처, 일광화상, 문신, 주요 흉터, 온전하지 않거나 손상된 존재.
- 중대한 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 30일 이내 또는 1일 이전의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 처방약 사용.
- 1일 전 7일 이내에 연구 약물 투여를 위한 영역에서 OTC 약용 또는 처방약 또는 기타 피부 크림/연고(예: 보습제, 발삼)의 국소 도포 사용. 1일 전 6개월 이내에 국소 캡사이신 사용 1.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 1일 전 7일 이내에 계획된 연구 치료 적용 부위를 면도하거나 왁싱합니다.
1일 전 2개월 이내에 계획된 연구 치료 적용 부위의 레이저 제모.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: TV-45070 7%
7.5일 동안 7% 체표면적에 1일 2회 국소 도포(15회 도포)
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TV-45070 8% 연고
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실험적: TV-45070 21%
7.5일 동안 1일 2회 체표면적의 21%에 국소 도포(15회 도포)
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TV-45070 8% 연고
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실험적: TV-45070 53%
7.5일 동안 1일 2회 체표면적의 53%에 국소 도포(15회 도포)
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TV-45070 8% 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 8일차
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부의 약물 수준
기간: 1, 8, 15, 22, 29일
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1, 8, 15, 22, 29일
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소변으로 약물의 배설
기간: 8일차
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8일차
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혈액 내 대사체 식별
기간: 8일, 10일
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8일, 10일
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소변 내 대사체 식별
기간: 8일차
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8일차
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피부 대사체 식별
기간: 1, 8, 15, 22, 29일
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1, 8, 15, 22, 29일
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피부의 표피내 신경 섬유 밀도
기간: 1, 8, 15, 29일
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1, 8, 15, 29일
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV45070-PK-10033
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