Studie for å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til TV-45070 salve hos friske frivillige
5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, doseeskaleringsstudie for å karakterisere farmakokinetikken og sikkerheten til 8 % TV-45070 salve etter 7,5 dager med to ganger daglig påføring i friske personer
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken til TV-45070 i plasma etter engangs- og flerdose påføring av 8 % TV-45070 salve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant sykdom eller kirurgi
- Tilstedeværelse av åpne sår, solbrenthet, tatovering, store arrdannelser, ikke-intakte eller skadet i det foreslåtte applikasjonsområdet som vil forstyrre applikasjonen av studiemedikamentelle behandlinger eller biopsier.
- Historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
- Bruk av lokal påføring av en OTC-medisin eller reseptbelagte medisiner eller andre hudkremer/salver (f.eks. fuktighetskremer, balsamer) i områdene som er beregnet for administrasjon av studiemedisin innen 7 dager før dag 1. Bruk av topisk capsaicin innen 6 måneder før dag 1.
- Gravide eller ammende kvinner
- Barbering eller voksing av det planlagte studiebehandlingsområdet innen 7 dager før dag 1.
Laserhårfjerning av det planlagte studiebehandlingsområdet innen 2 måneder før dag 1.
- andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: TV-45070 7 %
to ganger daglig topisk påføring på 7 % kroppsoverflate i 7,5 dager (15 påføringer)
|
TV-45070 8% salve
|
|
Eksperimentell: TV-45070 21 %
to ganger daglig topisk påføring på 21 % kroppsoverflate i 7,5 dager (15 påføringer)
|
TV-45070 8% salve
|
|
Eksperimentell: TV-45070 53 %
to ganger daglig topisk påføring på 53 % kroppsoverflate i 7,5 dager (15 påføringer)
|
TV-45070 8% salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medikamentnivå i huden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Utskillelse av medikament i urinen
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Identifikasjon av metabolitter i blod
Tidsramme: Dager 8, 10
|
Dager 8, 10
|
|
Identifikasjon av metabolitter i urin
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Identifikasjon av metabolitter i huden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Intraepidermal nervefibertetthet i huden
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29
|
Dag 1, 8, 15, 29
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TV45070-PK-10033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .