Studie charakterizující farmakokinetiku a bezpečnost masti TV-45070 u zdravých dobrovolníků
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie eskalace dávky k charakterizaci farmakokinetiky a bezpečnosti 8% masti TV-45070 po 7,5 dnech topické aplikace dvakrát denně u zdravých subjektů
Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku TV-45070 v plazmě po jednorázové a vícedávkové topické aplikaci 8% masti TV-45070.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku
- Přítomnost otevřených ran, spáleniny od slunce, tetování, velké jizvy, neporušené nebo poškozené v navrhované oblasti aplikace, které by narušovaly aplikaci studovaného léku nebo biopsie.
- Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu
- Užívání léků na předpis během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
- Použití místní aplikace volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo jiných pleťových krémů/mastí (např. zvlhčovačů, balzámů) v oblastech určených pro podávání studovaného léku během 7 dnů před 1. dnem. Použití topického kapsaicinu během 6 měsíců před dnem 1.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Oholení nebo depilace plánované oblasti aplikace studijního ošetření během 7 dnů před 1. dnem.
Laserové odstranění chloupků v oblasti plánované aplikace studijního ošetření během 2 měsíců před 1. dnem.
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: TV-45070 7 %
dvakrát denně topická aplikace na 7 % povrchu těla po dobu 7,5 dne (15 aplikací)
|
TV-45070 8% mast
|
|
Experimentální: TV-45070 21 %
dvakrát denně topická aplikace na 21 % povrchu těla po dobu 7,5 dne (15 aplikací)
|
TV-45070 8% mast
|
|
Experimentální: TV-45070 53 %
dvakrát denně topická aplikace na 53 % povrchu těla po dobu 7,5 dne (15 aplikací)
|
TV-45070 8% mast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina léku v kůži
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 29
|
Dny 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Vylučování drogy močí
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Identifikace metabolitů v krvi
Časové okno: Dny 8, 10
|
Dny 8, 10
|
|
Identifikace metabolitů v moči
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Identifikace metabolitů v kůži
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 29
|
Dny 1, 8, 15, 22, 29
|
|
Hustota intraepidermálních nervových vláken v kůži
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29
|
Dny 1, 8, 15, 29
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TV45070-PK-10033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .