Étude pour caractériser la pharmacocinétique et l'innocuité de la pommade TV-45070 chez des volontaires sains
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à augmentation de dose pour caractériser la pharmacocinétique et l'innocuité de la pommade TV-45070 à 8 % après 7,5 jours d'application topique deux fois par jour chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique du TV-45070 dans le plasma après une application topique à dose unique et multiple de 8% de pommade TV-45070.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 12961
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve de maladie ou de chirurgie cliniquement significative
- Présence de plaies ouvertes, de coups de soleil, de tatouages, de cicatrices majeures, non intactes ou endommagées dans la zone d'application proposée qui interféreraient avec l'application des traitements médicamenteux à l'étude ou des biopsies.
- Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
- Utilisation de l'application topique d'un médicament en vente libre ou sur ordonnance ou d'autres crèmes/onguents pour la peau (par exemple, des hydratants, des baumes) dans les zones destinées à l'administration du médicament à l'étude dans les 7 jours précédant le jour 1. Utilisation de capsaïcine topique dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Raser ou épiler la zone d'application du traitement de l'étude prévue dans les 7 jours précédant le jour 1.
Épilation au laser de la zone d'application du traitement de l'étude prévue dans les 2 mois précédant le jour 1.
- d'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: TV-45070 7%
application topique deux fois par jour sur 7 % de la surface corporelle pendant 7,5 jours (15 applications)
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TV-45070 pommade 8%
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Expérimental: TV-45070 21%
application topique deux fois par jour sur 21 % de la surface corporelle pendant 7,5 jours (15 applications)
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TV-45070 pommade 8%
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Expérimental: TV-45070 53%
application topique deux fois par jour sur 53 % de la surface corporelle pendant 7,5 jours (15 applications)
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TV-45070 pommade 8%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de médicament dans la peau
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 29
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Jours 1, 8, 15, 22, 29
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Excrétion de médicament dans l'urine
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Identification des métabolites dans le sang
Délai: Jours 8, 10
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Jours 8, 10
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Identification des métabolites dans l'urine
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Identification des métabolites dans la peau
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 29
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Jours 1, 8, 15, 22, 29
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Densité des fibres nerveuses intraépidermiques dans la peau
Délai: Jours 1, 8, 15, 29
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Jours 1, 8, 15, 29
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TV45070-PK-10033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .