表征 TV-45070 软膏在健康志愿者中的药代动力学和安全性的研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量递增研究，以表征健康受试者每日两次局部应用 7.5 天后 8% TV-45070 软膏的药代动力学和安全性
本研究的主要目的是表征单剂量和多剂量局部应用 8% TV-45070 软膏后 TV-45070 在血浆中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国
- Teva Investigational Site 12961
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的健康男性和/或女性受试者
- 身体质量指数 (BMI) ≥18.0 且 ≤32.0 kg/m2。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守所有学习程序和限制。
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或手术的病史或证据
- 在建议的应用区域存在开放性伤口、晒伤、纹身、严重疤痕、不完整或损坏，这会干扰研究药物治疗或活组织检查的应用。
- 严重吸毒或酗酒史
- 在第 1 天之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药。
- 在第 1 天之前的 7 天内，在用于研究药物给药的区域局部使用非处方药或处方药或其他护肤霜/软膏（例如，润肤霜、香脂）。 在第 1 天之前的 6 个月内使用局部辣椒素1.
- 怀孕或哺乳的女性
- 在第 1 天之前的 7 天内对计划的研究治疗应用区域进行剃须或打蜡。
在第 1 天之前的 2 个月内对计划的研究治疗应用区域进行激光脱毛。
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：TV-45070 7%
每天两次局部应用到 7% 的体表面积，持续 7.5 天（15 次应用）
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TV-45070 8%软膏
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实验性的：TV-45070 21%
每天两次局部应用到 21% 的体表面积，持续 7.5 天（15 次应用）
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TV-45070 8%软膏
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实验性的：TV-45070 53%
每天两次局部应用到 53% 的体表面积，持续 7.5 天（15 次应用）
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TV-45070 8%软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆浓度
大体时间：第八天
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤中的药物浓度
大体时间：第 1、8、15、22、29 天
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第 1、8、15、22、29 天
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尿液中药物的排泄
大体时间：第八天
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第八天
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鉴定血液中的代谢物
大体时间：第 8、10 天
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第 8、10 天
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鉴定尿液中的代谢物
大体时间：第八天
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第八天
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鉴定皮肤中的代谢物
大体时间：第 1、8、15、22、29 天
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第 1、8、15、22、29 天
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皮肤表皮内神经纤维密度
大体时间：第 1、8、15、29 天
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第 1、8、15、29 天
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV45070-PK-10033
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