Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa maści TV-45070 u zdrowych ochotników

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki w celu scharakteryzowania farmakokinetyki i bezpieczeństwa maści 8% TV-45070 po 7,5 dniach stosowania miejscowego dwa razy dziennie u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki TV-45070 w osoczu po miejscowym zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki 8% maści TV-45070.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12961

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby lub operacji
  • Otwarte rany, oparzenia słoneczne, tatuaże, duże blizny, nienaruszone lub uszkodzone w proponowanym obszarze zastosowania, które mogłyby przeszkadzać w zastosowaniu leczenia badanym lekiem lub w biopsjach.
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem.
  • Stosowanie miejscowe stosowania leku OTC lub leku na receptę lub innych kremów/maści do skóry (np. środków nawilżających, balsamów) w obszarach przeznaczonych do podania badanego leku w ciągu 7 dni przed dniem 1. Stosowanie miejscowe kapsaicyny w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Golenie lub depilacja woskiem miejsca planowanego zastosowania badanego leku w ciągu 7 dni przed 1. dniem.

  • Depilacja laserowa obszaru planowanego zastosowania badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.

    • zastosowanie mają inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: TV-45070 7%
aplikacja miejscowa dwa razy dziennie na 7% powierzchni ciała przez 7,5 dnia (15 aplikacji)
Lek: TV-45070
TV-45070 8% maść
Eksperymentalny: TV-45070 21%
aplikacja miejscowa dwa razy dziennie na 21% powierzchni ciała przez 7,5 dnia (15 aplikacji)
Lek: TV-45070
TV-45070 8% maść
Eksperymentalny: TV-45070 53%
aplikacja miejscowa dwa razy dziennie na 53% powierzchni ciała przez 7,5 dnia (15 aplikacji)
Lek: TV-45070
TV-45070 8% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom leku w skórze
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 29
Dni 1, 8, 15, 22, 29
Wydalanie leku z moczem
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Identyfikacja metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Dni 8, 10
Dni 8, 10
Identyfikacja metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Identyfikacja metabolitów w skórze
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 29
Dni 1, 8, 15, 22, 29
Śródnaskórkowa gęstość włókien nerwowych w skórze
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 29
Dni 1, 8, 15, 29
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV45070-PK-10033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj