心的外傷後ストレス障害の被験者の BOLD fMRI に対する PF-04457845 の効果を評価する研究
2016年5月26日 更新者：Pfizer
Ptsd患者の大胆な機能的MRIに対するPf 04457845の効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害に関連する神経回路を活性化するために選択された行動タスクを含む、十分に確立された神経画像パラダイムを使用して、PF-04457845 のメカニズムの証明を評価することです。
PF-04457845 は、心的外傷後ストレス障害患者の関連する神経回路からの血中酸素濃度に依存する機能的磁気共鳴画像信号を調節すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 60 歳までの中等度から重度の心的外傷後ストレス障害の男性および女性被験者を対象とした、第 II 相無作為化プラセボ対照並行群間試験です。
この研究中、4 mg PF-04457845 の用量が 1 ～ 7 日目の朝に投与されます。
各被験者は、安静状態のfMRI（前後および8日目）、恐怖と中立の顔のfMRIタスク、および恐怖の消滅fMRIパラダイムを受けます。
Emotional Faces Paradigm および安静状態のタスクは、1 日目 (薬物またはプラセボの前) および 8 日目に実行されます。恐怖条件付けの取得は、1 日目の最初のイメージング セッション中に実行されます。
1日目の最初のイメージングセッションの後、被験者は行動評価スケールを完了し、投与されます。
投与から約6時間後、対象はスキャナーに再び入り、恐怖消滅パラダイムを実行します。
2 日目に、被験者はスキャナー内で恐怖消去記憶保持タスクを実行します。
皮膚コンダクタンスや心拍数などのさらなる生理学的モニタリングは、恐怖絶滅パラダイム中に行われます。
11日目から18日目の間に、1回の安全フォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心的外傷後ストレス障害の主な精神医学的診断を受けた18～60歳の男女
除外基準:
- 投薬による現在の治療を必要とするその他の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 回 7 日間服用した対応するプラセボ錠剤。
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実験的：処理
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4mg PF-04457845 錠を 1 日 1 回 7 日間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像 (fMRI) からの変化) 両側扁桃体における恐怖顔対中立顔コントラストの信号変化率
時間枠：ベースライン、8日目
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ベースライン BOLD fMRI パーセント信号変化は、両側扁桃体の感情的な顔処理タスク中に恐怖の顔とニュートラルな顔のコントラストでベースラインから測定されました。
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ベースライン、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側腹内側前頭前皮質 (vmPFC) における BOLD fMRI パーセント活性化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目
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恐怖絶滅パラダイムの恐怖絶滅リコール段階での両側 vmPFC の BOLD fMRI パーセント活性化で測定された差。
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ベースライン、2 日目
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BOLD fMRIのベースラインからの変化右扁桃体の恐ろしい顔対中立顔のコントラストの信号変化率
時間枠：ベースライン、8日目
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感情的な顔の処理タスク中の恐怖の右扁桃体とニュートラルな顔の BOLD fMRI パーセント信号変化で測定された差。
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ベースライン、8日目
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BOLD fMRI のベースラインからの変化 左扁桃体の恐怖顔と中立顔のコントラストの信号変化率
時間枠：ベースライン、8日目
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顔処理タスク中の恐怖顔と中立顔の左扁桃体のBOLD fMRIパーセント信号変化で測定された差。
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ベースライン、8日目
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：18日目までのベースライン
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完全な身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、骨格、神経系の検査が含まれていました。
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18日目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる離脱を伴う参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与後28日までのベースライン（35日目）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治験薬の初回投与から最後の治験薬投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象が治療で出現します。
AE には重篤ではない AE と SAE が含まれます。
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最後の治験薬投与後28日までのベースライン（35日目）
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たす臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：18日目までのベースライン
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以下の検査パラメーターが分析されました: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球; 肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質); 腎機能 (血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸); 電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物) 、カルシウム、重炭酸塩); 化学 (グルコース); 尿検査 (ディップスティック) (尿 pH、尿ブドウ糖、尿タンパク質、尿血液、尿ケトン、尿ビリルビン、尿亜硝酸塩、尿白血球エステラーゼ); 尿検査顕微鏡検査 (尿赤血球、尿中白血球、尿中細菌）。
異常な値を持つパラメーターのみが報告されました。
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18日目までのベースライン
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バイタルサインデータが潜在的な臨床的懸念の基準を満たす参加者の数
時間枠：18日目までのベースライン
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バイタル サインの評価には、脈拍数と血圧が含まれます。
潜在的な臨床的懸念を満たすバイタルサイン値の基準には、仰臥位の脈拍数 120 bpm、立位の脈拍数 140 bpm が含まれます。収縮期血圧 (SBP) >= 30 ミリメートル水銀 (mmHg) のベースラインからの変化または SBP = ベースラインまたは DBP からの 20 mmHg の変化
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18日目までのベースライン
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ベースライン後の心電図 (ECG) 値が潜在的な臨床的懸念の基準を満たす参加者の数
時間枠：18日目までのベースライン
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潜在的な臨床的懸念の ECG 基準は、QTc 絶対値 >=450 ミリ秒 (msec) または QTc 絶対変化 >= 30 ミリ秒でした。
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18日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月26日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0541013
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