En studie for å vurdere effekten av PF-04457845 på FET fMRI hos personer med posttraumatisk stresslidelse
26. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppefase 2-studie for å vurdere effekten av Pf 04457845 på fet funksjonell MRI hos forsøkspersoner med Ptsd
Formålet med studien er å evaluere bevis på mekanismen til PF-04457845, ved å bruke et veletablert nevroimaging-paradigme inkludert atferdsoppgaver valgt for å aktivere nevrokretsløp som er relevant for posttraumatisk stresslidelse.
Det antas at PF-04457845 vil modulere det blodoksygennivåavhengige funksjonelle magnetiske resonansbildesignalet fra de relevante nevrokretsene hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig posttraumatisk stresslidelse mellom 18 og 60 år.
I løpet av denne studien vil en dose på 4 mg PF-04457845 bli administrert om morgenen på dag 1-7.
På Hvert emne vil gjennomgå en fMRI i hviletilstand (før og etter og dag 8), en fMRI-oppgave med frykt og nøytrale ansikter og et fMRI-paradigme for fryktutryddelse.
Emotional Faces Paradigm og hviletilstandsoppgaver vil bli utført på dag 1 (før medikament eller placebo) og på dag 8. Tilegnelse av fryktkondisjonering vil bli utført under den første bildediagnostikken på dag 1.
Etter den første avbildningsøkten på dag 1, vil forsøkspersonene fullføre atferdsvurderingsskalaer og deretter doseres.
Omtrent seks timer etter dosering vil forsøkspersonene gå inn i skanneren igjen og utføre fryktutryddelsesparadigmet.
På dag 2 vil forsøkspersonene utføre minneoppbevaringsoppgaven for fryktutryddelse i skanneren.
Ytterligere fysiologisk overvåking, inkludert hudkonduktans og hjertefrekvens, vil finne sted under fryktutryddelsesparadigmet.
Ett sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted mellom dagene 11-18.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-60 år med en primær psykiatrisk diagnose posttraumatisk stresslidelse
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykiatrisk sykdom som krever nåværende behandling med medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebotablett tatt en gang daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
4mg PF-04457845 tablett tatt en gang daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline avhengig av blod-oksygennivå (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning fMRI) Prosentvis signalendring i fryktinngytende versus nøytral ansiktskontrast i bilateral amygdala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
Baseline BOLD fMRI prosent signalendring målt fra baseline i fryktfull versus nøytral ansiktskontrast under den emosjonelle ansiktsbehandlingsoppgaven i bilateral amygdala.
|
Grunnlinje, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i FET fMRI prosent aktivering i bilateral ventromedial pre-frontal cortex (vmPFC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
|
Forskjellen målt i BOLD fMRI prosent aktivering i den bilaterale vmPFC under tilbakekallingsfasen for fryktutryddelse i fryktutryddelsesparadigmet.
|
Grunnlinje, dag 2
|
|
Endring fra baseline i FET fMRI prosentvis signalendring i fryktfull versus nøytral ansiktskontrast i høyre amygdala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
Forskjellen målt i FET fMRI prosent signalendring i høyre amygdala i frykt versus nøytrale ansikter under den emosjonelle ansiktsbehandlingsoppgaven.
|
Grunnlinje, dag 8
|
|
Endring fra baseline i FET fMRI prosentvis signalendring i fryktinngytende versus nøytral ansiktskontrast i venstre amygdala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
Forskjellen målt i FET fMRI prosent signalendring i venstre amygdala i fryktede og nøytrale ansikter under ansiktsbehandlingsoppgave.
|
Grunnlinje, dag 8
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje til opp til dag 18
|
Den fullstendige fysiske undersøkelsen inkluderte hode-, ører-, øyne-, nese-, munn-, hud-, hjerte- og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, skjelett- og nevrologiske systemer.
|
Grunnlinje til opp til dag 18
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av AE
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 35)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte ikke-alvorlige AE-er og SAE-er.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 35)
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieverdier som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18
|
Følgende laboratorieparametre ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler , eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter; leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter, natrium, kaliumklorid , kalsium, bikarbonat); kjemi (glukose); urinanalyse (peilepinne) (urin pH, uringlukose, urinprotein, urinblod, urinketoner, urinbilirubin, urinnitritt, urinleukocyttesterase); urinanalysemikroskopi (røde blodlegemer i urin, urin hvite blodlegemer, urinbakterier).
Bare parametere med unormale verdier ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til dag 18
|
|
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18
|
Vurdering av vitale tegn inkluderte puls og blodtrykk.
Kriterier for vitale tegnverdier som møter potensiell klinisk bekymring inkluderte: liggende pulsfrekvens 120 slag per minutt (bpm), stående pulsfrekvens 140 bpm; systolisk blodtrykk (SBP) på >=30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline eller SBP =20 mmHg endring fra baseline eller DBP
|
Grunnlinje frem til dag 18
|
|
Antall deltakere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) verdier som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18
|
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var QTc absolutt verdi >=450 millisekunder (ms) eller QTc absolutt endring >=30 msek.
|
Grunnlinje frem til dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0541013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .