Egy tanulmány a PF-04457845 BOLD fMRI-re gyakorolt hatásának felmérésére poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyokon
2016. május 26. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a Pf 04457845 félkövér funkcionális Mri-re gyakorolt hatásának felmérésére Ptsd-ben szenvedő alanyokon
A tanulmány célja, hogy értékelje a PF-04457845 mechanizmusának bizonyítékát egy jól bevált neuroimaging paradigma felhasználásával, beleértve a poszttraumás stressz-zavarral kapcsolatos idegi áramkörök aktiválására kiválasztott viselkedési feladatokat.
Feltételezhető, hogy a PF-04457845 modulálja a vér-oxigénszinttől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotási jelet a megfelelő idegrendszerekből a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat 18 és 60 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos poszttraumás stressz zavarban szenvedő férfiak és nők körében.
A vizsgálat során 4 mg PF-04457845 adagot kell beadni reggel az 1-7. napon.
Minden alany átesik egy nyugalmi állapotú fMRI-n (előtti és utáni, valamint 8. napon), egy félelmetes vs. semleges arcú fMRI-feladaton és egy félelmet kioltó fMRI-paradigmán.
Az Érzelmi Arcok Paradigma és a nyugalmi állapot feladatait az 1. napon (a gyógyszer vagy a placebó előtt) és a 8. napon hajtják végre. A félelem kondicionálásának elsajátítására az első képalkotó munkamenet során, az 1. napon kerül sor.
Az 1. napon az első képalkotó ülés után az alanyok kitöltik a viselkedésminősítő skálákat, majd adagolják őket.
Körülbelül hat órával az adagolás után az alanyok ismét belépnek a szkennerbe, és végrehajtják a félelem kioltásának paradigmáját.
A 2. napon az alanyok a félelem kioltásának memóriamegtartási feladatát hajtják végre a szkenneren belül.
További fiziológiai monitorozásra, beleértve a bőrvezetést és a pulzusszámot, a félelem kihalás paradigma idején kerül sor.
A 11. és 18. nap között egy biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfiak és nők, akiknek elsődleges pszichiátriai diagnózisa poszttraumás stressz zavar
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai betegség, amely jelenleg gyógyszeres kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő placebo tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelés
|
4 mg PF-04457845 tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest, vér-oxigénszint-függő (BOLD) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás fMRI) Százalékos jelváltozás a félelmetes kontra semleges arc kontrasztjában a kétoldali amygdalában
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
A kiindulási BOLD fMRI százalékos jelváltozás az alapvonalhoz képest a félelmetes kontra semleges arc kontrasztjában az érzelmi arcfeldolgozási feladat során a kétoldali amygdalában.
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BOLD fMRI százalékos aktiválásában a kétoldali ventromediális pre-frontális kéregben (vmPFC)
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
|
A BOLD fMRI százalékos aktiválásban mért különbség a kétoldali vmPFC-ben a félelem kihalás paradigma félelemkioltási felidézési szakaszában.
|
Alaphelyzet, 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BOLD fMRI-ben Százalékos jel változás a félelmetes kontra semleges arc kontrasztjában a jobb amygdalában
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
A BOLD fMRI százalékos jelváltozásban mért különbség a jobb amygdalában félelem esetén a semleges arcokhoz képest az érzelmi arcfeldolgozási feladat során.
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BOLD fMRI-ben Százalékos jel változás a félelmetes kontra semleges arc kontrasztjában a bal amygdalában
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
A BOLD fMRI százalékos jelváltozásban mért különbség a bal amygdalában félelmetes és semleges arcokban az arcfeldolgozási feladat során.
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 18. napig
|
A teljes fizikális vizsgálat kiterjedt a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, a gyomor-bélrendszer, a csontváz és a neurológiai rendszerek vizsgálatára.
|
Alapállapot a 18. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti visszavonások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (35. nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első dózisa és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A mellékhatások közé tartozott a nem súlyos nemkívánatos esetek és a SAE.
|
Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (35. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai laboratóriumi értékei megfelelnek a potenciális klinikai probléma kritériumainak
Időkeret: Alaphelyzet a 18. napig
|
A következő laboratóriumi paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, átlagos corpuscularis térfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil , eozinofilek, monociták, bazofilek, limfociták; májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav); elektrolitok (nátrium, klorid , kalcium, bikarbonát); kémia (glükóz); vizeletvizsgálat (mérőpálca) (vizelet pH, vizelet glükóz, vizeletfehérje, vizelet vér, vizelet ketonok, vizelet bilirubin, vizelet nitrit, vizelet leukocita észteráz); vizelet analízis vérsejt mikroszkóp (vizelet vörösvérsejt) vizelet fehérvérsejtje, vizelet baktériumai).
Csak a kóros értékű paramétereket jelentették.
|
Alaphelyzet a 18. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek adatai megfelelnek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak
Időkeret: Alaphelyzet a 18. napig
|
A vitális jelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot és a vérnyomást.
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjel-értékek kritériumai a következők voltak: fekvő pulzusszám 120 ütés/perc (bpm), álló pulzusszám 140 ütés/perc; A szisztolés vérnyomás (SBP) >=30 higanymilliméter (Hgmm) változik az alapvonalhoz képest, vagy SBP = 20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest vagy DBP
|
Alaphelyzet a 18. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az alapvonal utáni elektrokardiogram (EKG) értékei megfelelnek a potenciális klinikai aggodalom kritériumainak
Időkeret: Alaphelyzet a 18. napig
|
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó EKG-kritériumok a következők voltak: QTc abszolút érték >=450 msec (msec) vagy QTc abszolút változás >=30 msec.
|
Alaphelyzet a 18. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0541013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .