Tutkimus PF-04457845:n vaikutusten arvioimiseksi BOLD fMRI:ssä potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen 2 tutkimus Pf 04457845:n vaikutusten arvioimiseksi lihavoituihin funktionaalisiin MRI:iin potilailla, joilla on Ptsd
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todisteita PF-04457845:n mekanismista käyttämällä vakiintunutta neurokuvantamisparadigmaa, mukaan lukien käyttäytymistehtävät, jotka on valittu aktivoimaan posttraumaattisen stressihäiriön kannalta merkityksellisiä hermopiirejä.
Oletuksena on, että PF-04457845 moduloi veren happitasosta riippuvaa toiminnallista magneettikuvaussignaalia asiaankuuluvista hermopiireistä potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa miehillä ja naisilla on keskivaikea tai vaikea posttraumaattinen stressihäiriö 18–60-vuotiailla.
Tämän tutkimuksen aikana 4 mg:n annos PF-04457845:tä annetaan aamulla päivinä 1-7.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään lepotilan fMRI (ennen ja jälkeen ja päivä 8), pelottavien vs. neutraalien kasvojen fMRI-tehtävä ja pelon sukupuuttoon perustuva fMRI-paradigma.
Emotionaaliset kasvot -paradigma ja lepotilan tehtävät suoritetaan päivänä 1 (ennen lääkettä tai lumelääkettä) ja päivänä 8. Pelon ehdollistamisen hankkiminen suoritetaan ensimmäisen kuvantamisistunnon aikana päivänä 1.
Ensimmäisen kuvantamisistunnon jälkeen päivänä 1 koehenkilöt suorittavat käyttäytymisarviointiasteikon ja saavat sitten annoksen.
Noin kuusi tuntia annostelun jälkeen kohteet palaavat skanneriin ja suorittavat pelon sammumisen paradigman.
Päivänä 2 koehenkilöt suorittavat pelon sammuttamisen muistin säilyttämistehtävän skannerissa.
Fysiologista lisäseurantaa, mukaan lukien ihon johtavuus ja syke, suoritetaan pelon sammumisen paradigman aikana.
Yksi turvallisuusseurantakäynti tehdään päivien 11-18 välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ensisijainen psykiatrinen diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psykiatrinen sairaus, joka vaatii nykyistä lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumetabletti kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
4 mg PF-04457845 tabletti otettuna kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason veren happitasosta riippuvaisesta (BOLD) toiminnallisesta magneettikuvauksesta fMRI) signaalin prosentuaalinen muutos peloissaan ja neutraalien kasvojen kontrastissa kahdenvälisessä amygdalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilan BOLD fMRI prosentin signaalimuutos mitattuna lähtötasosta pelottavien ja neutraalien kasvojen kontrastissa tunnekasvojen käsittelytehtävän aikana kahdenvälisessä amygdalassa.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BOLD fMRI:n prosentuaalisessa aktivaatiossa bilateraalisessa ventromediaalisessa pre-frontaalisessa aivokuoressa (vmPFC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Ero mitattuna BOLD-fMRI-prosentin aktivaatiossa kahdenvälisessä vmPFC:ssä pelon sammumisen paradigman pelon sammumisen palautusvaiheen aikana.
|
Perustaso, päivä 2
|
|
Muutos lähtötasosta jäykässä fMRI:ssä Prosenttisen signaalin muutos peloissaan vs. neutraalien kasvojen kontrastissa oikean amygdalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Ero mitattuna BOLD fMRI prosentuaalisena signaalin muutoksena oikeanpuoleisessa amygdalassa pelossa verrattuna neutraaleihin kasvoihin tunnekasvojen käsittelytehtävän aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta jäykässä fMRI:ssä Prosenttiosuus signaalin muutos peloissaan ja neutraalien kasvojen kontrastissa vasemmassa amygdalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Ero mitattuna BOLD fMRI prosentin signaalin muutoksena vasemmassa amygdalassa peloissaan ja neutraaleissa kasvoissa kasvojen käsittelytehtävän aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti
|
Täysi fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, luuston ja neurologiset tutkimukset.
|
Perustaso päivään 18 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia vetäytymiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 35)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi ei-vakavat AE-t ja SAE-t.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 35)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti
|
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä , eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit, maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo), elektrolyytit (natrium, kloridi , kalsium, bikarbonaatti); kemia (glukoosi); virtsan analyysi (mittatikku) (virtsan pH, virtsan glukoosi, virtsan proteiini, virtsan veri, virtsan ketonit, virtsan bilirubiini, virtsan nitriitti, virtsan leukosyyttiesteraasi); virtsan verisolumikroskopia (virtsan punasolut) virtsan valkosolut, virtsan bakteerit).
Vain parametrit, joiden arvot olivat epänormaalit, ilmoitettiin.
|
Perustaso päivään 18 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen.
Kriteerit elintoimintojen arvoille, jotka vastaavat mahdollisia kliinisiä huolenaiheita, sisälsivät: makuulla syke 120 lyöntiä minuutissa (bpm), seisova pulssitaajuus 140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (SBP) > = 30 elohopeamillimetriä (mmHg) muuttuu lähtötasosta tai SBP = 20 mmHg muutos lähtötasosta tai DBP
|
Perustaso päivään 18 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perussähkökardiogrammin (EKG) arvot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 18 asti
|
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat QTc:n absoluuttinen arvo >=450 millisekuntia (ms) tai QTc:n absoluuttinen muutos >=30 ms.
|
Perustaso päivään 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0541013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .