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Uno studio per valutare gli effetti di PF-04457845 su BOLD fMRI in soggetti con disturbo da stress post traumatico

26 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di Pf 04457845 sulla risonanza magnetica funzionale in grassetto in soggetti con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo dello studio è valutare la prova del meccanismo di PF-04457845, utilizzando un paradigma di neuroimaging ben consolidato che include attività comportamentali selezionate per attivare i circuiti neurologici rilevanti per il disturbo da stress post traumatico. Si ipotizza che PF-04457845 modulerà il segnale di risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dai circuiti neurologici rilevanti nei pazienti con disturbo da stress post traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti di sesso maschile e femminile con disturbo da stress post traumatico da moderato a grave di età compresa tra 18 e 60 anni. Durante questo studio, verrà somministrata una dose di 4 mg di PF-04457845 al mattino nei giorni 1-7. Ogni soggetto sarà sottoposto a uno stato di riposo fMRI (pre e post e giorno 8), un compito fMRI volti paurosi vs. neutrali e un paradigma fMRI di estinzione della paura. Il paradigma dei volti emotivi e i compiti dello stato di riposo verranno eseguiti il ​​giorno 1 (prima del farmaco o del placebo) e il giorno 8. L'acquisizione del condizionamento alla paura verrà eseguita durante la prima sessione di imaging del giorno 1. Dopo la prima sessione di imaging del giorno 1, i soggetti completeranno le scale di valutazione comportamentale e quindi saranno dosati. Circa sei ore dopo la somministrazione, i soggetti rientreranno nello scanner ed eseguiranno il paradigma dell'estinzione della paura. Il giorno 2, i soggetti eseguiranno l'attività di conservazione della memoria di estinzione della paura all'interno dello scanner. Un ulteriore monitoraggio fisiologico, inclusa la conduttanza cutanea e la frequenza cardiaca, avrà luogo durante il paradigma dell'estinzione della paura. Una visita di follow-up sulla sicurezza avrà luogo tra i giorni 11-18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Post Traumatico da Stress

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie psichiatriche che richiedono un trattamento attuale con farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente assunta una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Trattamento
Droga: PF-04457845
Compressa da 4 mg PF-04457845 da assumere una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Imaging a risonanza magnetica funzionale fMRI) Variazione percentuale del segnale nel contrasto facciale pauroso rispetto a quello neutro nell'amigdala bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Variazione del segnale percentuale BOLD fMRI al basale misurata dal basale nel contrasto facciale pauroso rispetto a quello neutro durante l'attività di elaborazione del volto emotivo nell'amigdala bilaterale.
Linea di base, giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attivazione percentuale BOLD fMRI nella corteccia prefrontale ventromediale bilaterale (vmPFC)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Differenza misurata nell'attivazione percentuale BOLD fMRI nel vmPFC bilaterale durante la fase di richiamo dell'estinzione della paura del paradigma dell'estinzione della paura.
Linea di base, giorno 2
Variazione rispetto al basale in GRASSETTO fMRI Variazione del segnale percentuale nel contrasto del volto pauroso rispetto a quello neutro nell'amigdala destra
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Differenza misurata nella variazione percentuale del segnale BOLD fMRI nell'amigdala destra nella paura rispetto ai volti neutri durante l'attività di elaborazione del volto emotivo.
Linea di base, giorno 8
Variazione rispetto al basale in GRASSETTO fMRI Variazione del segnale percentuale nel contrasto del volto pauroso rispetto a quello neutro nell'amigdala sinistra
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Differenza misurata nella variazione percentuale del segnale BOLD fMRI nell'amigdala sinistra nei volti paurosi rispetto a quelli neutri durante l'attività di elaborazione del volto.
Linea di base, giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 18
L'esame fisico completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore e esami polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, scheletrico e neurologico.
Basale fino al giorno 18
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (giorno 35)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi non gravi e SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (giorno 35)
Numero di partecipanti con valori clinici di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 18
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali , eosinofili, monociti, basofili, linfociti; funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzionalità renale (azotemia, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro , calcio, bicarbonato); chimica (glucosio); analisi delle urine (dipstick) (pH urinario, glucosio urinario, proteine ​​urinarie, sangue urinario, chetoni urinari, bilirubina urinaria, nitrito urinario, esterasi leucocitaria urinaria); esame microscopico delle urine (globuli rossi urinari, globuli bianchi urinari, batteri urinari). Sono stati riportati solo i parametri con valori anomali.
Linea di base fino al giorno 18
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 18
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca supina 120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca in piedi 140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) di >=30 millimetri di variazione di mercurio (mmHg) rispetto al basale o SBP =20 mmHg di variazione rispetto al basale o DBP
Linea di base fino al giorno 18
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 18
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano valore assoluto QTc >=450 millisecondi (msec) o variazione assoluta QTc >=30 msec.
Linea di base fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0541013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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