Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af PF-04457845 på fed fMRI hos personer med posttraumatisk stresslidelse

26. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppefase 2-studie for at vurdere virkningerne af Pf 04457845 på fed funktionel MRI hos forsøgspersoner med Ptsd

Formålet med undersøgelsen er at evaluere bevis for mekanismen for PF-04457845 ved hjælp af et veletableret neuroimaging-paradigme, herunder adfærdsmæssige opgaver udvalgt til at aktivere neurokredsløb, der er relevant for posttraumatisk stresslidelse. Det er en hypotese, at PF-04457845 vil modulere det blod-oxygen-niveauafhængige funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessignal fra de relevante neurokredsløb hos patienter med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesignstudie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær posttraumatisk stresslidelse i alderen 18 til 60 år. I løbet af denne undersøgelse vil en dosis på 4 mg PF-04457845 blive administreret om morgenen på dag 1-7. På Hvert emne vil gennemgå en hviletilstands-fMRI (før og efter og dag 8), en frygtindgydende vs. neutrale ansigts-fMRI-opgave og et frygtudryddelses-fMRI-paradigme. Emotional Faces Paradigm og hviletilstandsopgaver vil blive udført på dag 1 (før medicin eller placebo) og på dag 8. Tilegnelse af frygtkonditionering vil blive udført under den første billeddiagnostiske session på dag 1. Efter den første billedbehandlingssession på dag 1 vil forsøgspersonerne udfylde adfærdsvurderingsskalaer og derefter blive doseret. Cirka seks timer efter dosering vil forsøgspersonerne gå ind i scanneren igen og udføre frygtudryddelsesparadigmet. På dag 2 vil forsøgspersonerne udføre hukommelsesopgaven med frygtudryddelse i scanneren. Yderligere fysiologisk overvågning, herunder hudledningsevne og hjertefrekvens, vil finde sted under frygtudryddelsesparadigmet. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted mellem dag 11-18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-60 år med en primær psykiatrisk diagnose posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk sygdom, der kræver aktuel behandling med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet taget én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Behandling
Medicin: PF-04457845
4mg PF-04457845 tablet taget en gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Blod-oxygen-niveau afhængig (FED) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse fMRI) Procent signalændring i frygtindgydende versus neutral ansigtskontrast i bilateral amygdala
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline BOLD fMRI procent signalændring målt fra baseline i frygtindgydende kontra neutral ansigtskontrast under den følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave i bilateral amygdala.
Baseline, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FED fMRI procent aktivering i bilateral ventromedial præfrontal cortex (vmPFC)
Tidsramme: Baseline, dag 2
Forskel målt i BOLD fMRI procent aktivering i den bilaterale vmPFC under genkaldelsesfasen for frygtudryddelse af frygtudryddelsesparadigmet.
Baseline, dag 2
Ændring fra baseline i FED fMRI procentvis signalændring i frygtindgydende versus neutral ansigtskontrast i højre amygdala
Tidsramme: Baseline, dag 8
Forskel målt i FED fMRI procent signalændring i højre amygdala i frygt versus neutrale ansigter under den følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave.
Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i FED fMRI procentvis signalændring i frygtindgydende versus neutral ansigtskontrast i venstre amygdala
Tidsramme: Baseline, dag 8
Forskel målt i FED fMRI procent signalændring i venstre amygdala i frygtsomme og neutrale ansigter under ansigtsbehandlingsopgave.
Baseline, dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til op til dag 18
Den fulde fysiske undersøgelse omfattede hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm-, skelet- og neurologiske systemer.
Baseline til op til dag 18
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 35)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede ikke-alvorlige AE'er og SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 35)
Antal deltagere med kliniske laboratorieværdier, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 18
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), antal blodplader, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter; leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (blod urinstof nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter, natrium, kaliumchlorid , calcium, bicarbonat); kemi (glukose); urinanalyse (dipstick) (urin pH, uringlukose, urinprotein, urinblod, urinketoner, urinbilirubin, urinnitrit, urinleukocytesterase); urinanalysemikroskopi (urin røde blodlegemer, urin hvide blodlegemer, urinbakterier). Kun parametre med unormale værdier blev rapporteret.
Baseline op til dag 18
Antal deltagere med vitale tegn Datamøder kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 18
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentiel klinisk bekymring, inkluderede: liggende pulsfrekvens 120 slag pr. minut (bpm), stående pulsfrekvens 140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) på >=30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline eller SBP =20 mmHg ændring fra baseline eller DBP
Baseline op til dag 18
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) værdier, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 18
EKG-kriterier af potentiel klinisk bekymring var QTc absolut værdi >=450 millisekunder (msec) eller QTc absolut ændring >=30 msek.
Baseline op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0541013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04457845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner