Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu PF-04457845 na BOLD fMRI u osób z zespołem stresu pourazowego

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 w celu oceny wpływu Pf 04457845 na odważne czynnościowe Mri u osób z zespołem stresu pourazowego

Celem badania jest ocena dowodu na mechanizm PF-04457845, przy użyciu dobrze ugruntowanego paradygmatu neuroobrazowania, w tym zadań behawioralnych wybranych do aktywacji obwodów nerwowych istotnych dla zespołu stresu pourazowego. Przypuszcza się, że PF-04457845 będzie modulować zależny od poziomu tlenu we krwi sygnał Funkcjonalnego Obrazowania Rezonansu Magnetycznego z odpowiednich obwodów nerwowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, obejmujące mężczyzn i kobiety z zespołem stresu pourazowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 18 do 60 lat. Podczas tego badania dawka 4 mg PF-04457845 będzie podawana rano w dniach 1-7. Każdy uczestnik zostanie poddany fMRI w stanie spoczynku (przed i po oraz dzień 8), zadanie fMRI twarze pełne strachu i neutralne oraz paradygmat fMRI wygaszania strachu. Zadania Paradygmatu Emocjonalnych Twarzy i stanu spoczynku zostaną wykonane w Dniu 1 (przed podaniem leku lub placebo) oraz w Dniu 8. Nabycie warunkowania strachu zostanie przeprowadzone podczas pierwszej sesji obrazowania w Dniu 1. Po pierwszej sesji obrazowania w dniu 1, badani wypełnią behawioralne skale oceny, a następnie otrzymają dawkę. Około sześć godzin po podaniu dawki badani ponownie wejdą do skanera i wykonają paradygmat wygaszania strachu. Drugiego dnia badani wykonają zadanie zatrzymywania pamięci w pamięci skanera. Dalsze monitorowanie fizjologiczne, w tym przewodnictwo skóry i tętno, będzie miało miejsce podczas paradygmatu wygaszania strachu. Jedna wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się między 11 a 18 dniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba psychiczna wymagająca bieżącego leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: PF-04457845
Tabletka 4 mg PF-04457845 przyjmowana raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalny rezonans magnetyczny fMRI) Procentowa zmiana sygnału u lękliwych w porównaniu z neutralnym Kontrast twarzy w obustronnym ciele migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Wyjściowa procentowa zmiana sygnału BOLD fMRI mierzona od linii podstawowej w kontraście twarzy przestraszonej i neutralnej podczas zadania emocjonalnego przetwarzania twarzy w obustronnych ciałach migdałowatych.
Linia bazowa, dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BOLD fMRI Procent aktywacji w obustronnej brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Różnica mierzona w procentowej aktywacji BOLD fMRI w obustronnym vmPFC podczas fazy przywoływania wygaszania strachu paradygmatu wygaszania strachu.
Linia bazowa, dzień 2
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w BOLD fMRI Procentowa zmiana sygnału u lękliwych i neutralnych Kontrast twarzy w prawym ciele migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Różnica mierzona w procentowej zmianie sygnału BOLD fMRI w prawym ciele migdałowatym w obliczu strachu w porównaniu z neutralnymi twarzami podczas zadania przetwarzania emocjonalnej twarzy.
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w BOLD fMRI Procentowa zmiana sygnału w lęku w porównaniu z neutralnym Kontrast twarzy w lewym ciele migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Różnica mierzona w procentowej zmianie sygnału BOLD fMRI w lewym ciele migdałowatym w przerażonych i neutralnych twarzach podczas zadania przetwarzania twarzy.
Linia bazowa, dzień 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, szkieletowego i neurologicznego.
Linia bazowa do dnia 18
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 35)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały nie-poważne AE i SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 35)
Liczba uczestników z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwiobiegu (MCHC), liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowita liczba neutrofili eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty; czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza zasadowa, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek , wapń, wodorowęglan); chemia (glukoza); analiza moczu (wskaźnik poziomu) (pH moczu, glukoza w moczu, białko moczu, krew w moczu, ketony w moczu, bilirubina w moczu, azotyny w moczu, esteraza leukocytów w moczu); analiza mikroskopowa moczu (czerwone krwinki w moczu, białe krwinki w moczu, bakterie w moczu). Zgłoszono tylko parametry o nieprawidłowych wartościach.
Linia bazowa do dnia 18
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej 120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej 140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) zmiana od wartości wyjściowej lub SBP =20 mmHg zmiana od wartości wyjściowej lub DBP
Linia bazowa do dnia 18
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) po punkcie wyjściowym, spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Kryteriami EKG mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne były: bezwzględna wartość odstępu QTc >=450 milisekund (ms) lub bezwzględna zmiana odstępu QTc >=30 ms.
Linia bazowa do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0541013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04457845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj