Исследование по оценке влияния PF-04457845 на BOLD фМРТ у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством
26 мая 2016 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки влияния Pf 04457845 на жирную функциональную МРТ у субъектов с посттравматическим синдромом
Целью исследования является оценка доказательства механизма PF-04457845 с использованием хорошо зарекомендовавшей себя парадигмы нейровизуализации, включая поведенческие задачи, выбранные для активации нейросхем, имеющих отношение к посттравматическому стрессовому расстройству.
Предполагается, что PF-04457845 будет модулировать сигнал функциональной магнитно-резонансной томографии, зависящий от уровня кислорода в крови, от соответствующих нейроцепей у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах с участием мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством средней и тяжелой степени в возрасте от 18 до 60 лет.
Во время этого исследования доза 4 мг PF-04457845 будет вводиться утром в дни 1-7.
На каждом субъекте будет проведена фМРТ в состоянии покоя (до и после и на 8-й день), задача фМРТ напуганные и нейтральные лица и парадигма фМРТ угасания страха.
Парадигма эмоциональных лиц и задачи в состоянии покоя будут выполняться в 1-й день (до приема препарата или плацебо) и в 8-й день. Приобретение условного рефлекса страха будет выполняться во время первого сеанса визуализации в 1-й день.
После первого сеанса визуализации в День 1 испытуемые заполнят шкалы оценки поведения, а затем получат дозу.
Примерно через шесть часов после введения дозы субъекты снова входят в сканер и выполняют парадигму подавления страха.
На 2-й день испытуемые выполняли задание по сохранению памяти о страхе в сканере.
Дальнейший физиологический мониторинг, включая проводимость кожи и частоту сердечных сокращений, будет проводиться во время парадигмы угасания страха.
В период с 11-го по 18-й день будет проведено одно последующее посещение по вопросам безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-60 лет с первичным психиатрическим диагнозом посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- Другое психическое заболевание, требующее текущего лечения медикаментами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо принимают один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Уход
|
Таблетка 4 мг PF-04457845 принимается один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зависит от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) Функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) Процентное изменение сигнала в испуганном по сравнению с нейтральным контраст лица в двусторонней миндалевидном теле
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Исходное жирное изменение сигнала fMRI в процентах, измеренное по сравнению с исходным уровнем при контрасте испуганного и нейтрального лица во время задачи обработки эмоционального лица в двусторонней миндалевидном теле.
|
Исходный уровень, день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в жирном шрифте fMRI Процент активации в двусторонней вентромедиальной префронтальной коре (vmPFC)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Разница, измеренная жирным шрифтом на фМРТ, в процентах активации двусторонней vmPFC во время фазы воспоминаний об исчезновении страха в парадигме угасания страха.
|
Исходный уровень, день 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в выделенном ЖИРНЫМ МРТ сигнале Процентное изменение сигнала испуганного по сравнению с нейтральным контрастом лица в правой миндалине
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Разница, измеренная жирным шрифтом на фМРТ, в процентах, сигнализирует об изменении правой миндалины при страхе по сравнению с нейтральными лицами во время задачи обработки эмоционального лица.
|
Исходный уровень, день 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в выделенном ЖИРНЫМ МРТ сигнале Процентное изменение сигнала испуганного по сравнению с нейтральным контрастом лица в левой миндалине
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Разница, измеренная ЖИРНЫМ шрифтом, в процентном изменении сигнала фМРТ в левой миндалине у испуганных лиц по сравнению с нейтральными во время задачи обработки лица.
|
Исходный уровень, день 8
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня
|
Полное физическое обследование включало осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, скелета и неврологической системы.
|
Исходный уровень до 18-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (35-й день)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали несерьезные НЯ и СНЯ.
|
Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (35-й день)
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными показателями, соответствующими критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня
|
Были проанализированы следующие лабораторные параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC), количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов. , эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты; функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид , кальций, бикарбонат); биохимический анализ (глюкоза); анализ мочи (полоска) (pH мочи, глюкоза мочи, белок мочи, кровь мочи, кетоны мочи, билирубин мочи, нитрит мочи, лейкоцитарная эстераза мочи); микроскопия анализа мочи (эритроциты мочи, лейкоциты мочи, бактерии мочи).
Сообщалось только о параметрах с аномальными значениями.
|
Исходный уровень до 18-го дня
|
|
Количество участников, данные основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту пульса и артериальное давление.
Критерии показателей жизненно важных функций, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: частота пульса в положении лежа 120 ударов в минуту (уд/мин), частота пульса в положении стоя 140 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (САД) >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) изменение от исходного уровня или САД =20 мм рт.ст. изменение от исходного уровня или ДАД
|
Исходный уровень до 18-го дня
|
|
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ) после исходного уровня, соответствующими критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 18-го дня
|
Критериями ЭКГ, имеющими потенциальное клиническое значение, были абсолютное значение QTc >=450 миллисекунд (мсек) или абсолютное изменение QTc >=30 мсек.
|
Исходный уровень до 18-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0541013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .