Um estudo para avaliar os efeitos de PF-04457845 em BOLD fMRI em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático
26 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para avaliar os efeitos do Pf 04457845 na ressonância magnética funcional em negrito em indivíduos com TEPT
O objetivo do estudo é avaliar a prova do mecanismo de PF-04457845, usando um paradigma de neuroimagem bem estabelecido, incluindo tarefas comportamentais selecionadas para ativar neurocircuitos relevantes para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Supõe-se que PF-04457845 modulará o sinal de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue dos neurocircuitos relevantes em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, randomizado, controlado por placebo, com design de grupos paralelos em indivíduos do sexo masculino e feminino com Transtorno de Estresse Pós-Traumático moderado a grave entre 18 e 60 anos de idade.
Durante este estudo, uma dose de 4 mg PF-04457845 será administrada pela manhã nos Dias 1-7.
Em Cada sujeito será submetido a uma fMRI em estado de repouso (pré e pós e dia 8), uma tarefa de fMRI de rostos medrosos vs. neutros e um paradigma de fMRI de extinção do medo.
O Paradigma das Faces Emocionais e as tarefas do estado de repouso serão realizadas no Dia 1 (antes da droga ou placebo) e no Dia 8. A aquisição do condicionamento do medo será realizada durante a primeira sessão de imagem no Dia 1.
Após a primeira sessão de imagem no Dia 1, os indivíduos completarão as escalas de classificação comportamental e, em seguida, receberão dosagens.
Aproximadamente seis horas após a dosagem, os indivíduos entrarão novamente no scanner e realizarão o paradigma de extinção do medo.
No dia 2, os sujeitos realizarão a tarefa de retenção da memória de extinção do medo dentro do scanner.
Monitoramento fisiológico adicional, incluindo condutância da pele e frequência cardíaca, ocorrerá durante o paradigma de extinção do medo.
Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá entre os dias 11 a 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Critério de exclusão:
- Outra doença psiquiátrica que requer tratamento atual com medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido de placebo correspondente tomado uma vez ao dia durante 7 dias.
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Experimental: Tratamento
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4 mg PF-04457845 comprimido tomado uma vez ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) Ressonância magnética funcional fMRI) Alteração percentual do sinal no contraste facial com medo versus neutro na amígdala bilateral
Prazo: Linha de base, dia 8
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Alteração percentual do sinal BOLD fMRI da linha de base medida a partir da linha de base no contraste de rosto com medo versus neutro durante a tarefa de processamento de rosto emocional na amígdala bilateral.
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Linha de base, dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em BOLD fMRI Ativação percentual no córtex pré-frontal ventromedial bilateral (vmPFC)
Prazo: Linha de base, dia 2
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Diferença medida na ativação percentual BOLD fMRI no vmPFC bilateral durante a fase de recordação da extinção do medo do paradigma de extinção do medo.
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Linha de base, dia 2
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Alteração da linha de base em BOLD fMRI Alteração percentual do sinal no contraste facial com medo versus neutro na amígdala direita
Prazo: Linha de base, dia 8
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Diferença medida em BOLD fMRI por cento de mudança de sinal na amígdala direita em rostos de medo versus rostos neutros durante a tarefa de processamento de rosto emocional.
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Linha de base, dia 8
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Alteração da linha de base em BOLD fMRI Alteração percentual do sinal no contraste facial com medo versus neutro na amígdala esquerda
Prazo: Linha de base, dia 8
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Diferença medida em BOLD fMRI por cento de mudança de sinal na amígdala esquerda em rostos com medo versus rostos neutros durante a tarefa de processamento facial.
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Linha de base, dia 8
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Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Linha de base até o dia 18
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O exame físico completo incluiu exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos, sistema gastrointestinal, esquelético e neurológico.
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Linha de base até o dia 18
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e retiradas devido a EAs
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 35)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a administração do último medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs e SAEs não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 35)
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Número de participantes com valores de laboratório clínico que atendem aos critérios para possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 18
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram analisados: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais , eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos; função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto , cálcio, bicarbonato); química (glicose); urinálise (vareta) (pH da urina, glicose na urina, proteína na urina, sangue na urina, cetonas na urina, bilirrubina na urina, nitrito na urina, esterase dos leucócitos na urina); microscopia de urinálise (glóbulos vermelhos na urina, glóbulos brancos da urina, bactérias da urina).
Apenas parâmetros com valores anormais foram relatados.
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Linha de base até o dia 18
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Número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 18
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A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso e pressão arterial.
Os critérios para valores de sinais vitais que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: frequência de pulso supino de 120 batimentos por minuto (bpm), frequência de pulso em pé de 140 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) de >= 30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração da linha de base ou PAS = alteração de 20 mmHg da linha de base ou PAD
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Linha de base até o dia 18
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Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) pós-linha de base que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 18
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Os critérios de ECG de possível preocupação clínica foram valor absoluto do QTc >=450 milissegundos (mseg) ou alteração absoluta do QTc >=30 mseg.
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Linha de base até o dia 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0541013
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