一项评估 PF-04457845 对创伤后应激障碍患者 BOLD fMRI 影响的研究
2016年5月26日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组第 2 阶段研究，以评估 Pf 04457845 对患有 Ptsd 受试者的 Bold 功能性 MRI 的影响
该研究的目的是评估 PF-04457845 机制的证据，使用完善的神经影像学范例，包括选择激活与创伤后应激障碍相关的神经回路的行为任务。
据推测，PF-04457845 将调节来自创伤后应激障碍患者相关神经回路的血氧水平依赖性功能性磁共振成像信号。
研究概览
详细说明
这是一项针对 18 至 60 岁患有中度至重度创伤后应激障碍的男性和女性受试者的 II 期、随机、安慰剂对照、平行组设计研究。
在此研究期间，将在第 1-7 天的早晨给予 4 mg PF-04457845 的剂量。
在每个主题上，将进行静息状态 fMRI（前和后以及第 8 天）、恐惧与中性面孔 fMRI 任务和恐惧消退 fMRI 范式。
情绪面孔范式和静息状态任务将在第 1 天（在药物或安慰剂之前）和第 8 天执行。恐惧条件的获取将在第 1 天的第一次成像会议期间执行。
在第 1 天的第一次成像会议之后，受试者将完成行为评定量表，然后进行给药。
给药后大约 6 小时，受试者将重新进入扫描仪并执行恐惧消退范例。
第 2 天，受试者将在扫描仪内执行恐惧消退记忆保留任务。
进一步的生理监测，包括皮肤电导率和心率，将在恐惧消除范式期间进行。
第 11-18 天将进行一次安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
-
New York、New York、美国、10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York、New York、美国、10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有创伤后应激障碍的主要精神病学诊断的 18-60 岁男性和女性
排除标准：
- 目前需要药物治疗的其他精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
匹配的安慰剂药片每天服用一次，服用 7 天。
|
|
实验性的：治疗
|
4mg PF-04457845 片剂，每天服用一次，服用 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线血氧水平依赖性 (BOLD) 功能性磁共振成像 fMRI 的变化）双侧杏仁核中恐惧与中性面部对比的信号变化百分比
大体时间：基线，第 8 天
|
在双侧杏仁核的情绪面部处理任务中，基线 BOLD fMRI 信号变化百分比从基线测量到恐惧与中性面部对比。
|
基线，第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双侧腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 中 BOLD fMRI 激活百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天
|
在恐惧消退范式的恐惧消退回忆阶段，双侧 vmPFC 中 BOLD fMRI 激活百分比测量的差异。
|
基线，第 2 天
|
|
BOLD fMRI 基线的变化 右侧杏仁核恐惧与中性面部对比的信号变化百分比
大体时间：基线，第 8 天
|
在情绪面孔处理任务中，恐惧面孔与中性面孔中右侧杏仁核的 BOLD fMRI 信号变化百分比测量的差异。
|
基线，第 8 天
|
|
大胆的 fMRI 中基线的变化 左杏仁核中恐惧与中性面部对比的信号变化百分比
大体时间：基线，第 8 天
|
在面部处理任务中，恐惧面孔与中性面孔左侧杏仁核中 BOLD fMRI 信号变化百分比测量的差异。
|
基线，第 8 天
|
|
体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：至第 18 天的基线
|
全面的身体检查包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、骨骼和神经系统。
|
至第 18 天的基线
|
|
发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 退出的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 35 天）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次研究药物给药后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括非严重 AE 和 SAE。
|
最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 35 天）
|
|
临床实验室值符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：至第 18 天的基线
|
分析了以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞；肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐）；化学（葡萄糖）；尿液分析（试纸）（尿液 pH 值、尿糖、尿蛋白、尿血、尿酮体、尿胆红素、尿亚硝酸盐、尿白细胞酯酶）；尿液分析显微镜（尿红细胞、尿白细胞、尿细菌）。
仅报告具有异常值的参数。
|
至第 18 天的基线
|
|
生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：至第 18 天的基线
|
生命体征评估包括脉率和血压。
满足潜在临床关注的生命体征值标准包括：仰卧脉搏每分钟 120 次 (bpm)，站立脉搏 140 bpm； >=30 毫米汞柱 (mmHg) 的收缩压 (SBP) 相对于基线或 SBP 的变化 =20 mmHg 相对于基线或 DBP 的变化
|
至第 18 天的基线
|
|
基线后心电图 (ECG) 值符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：至第 18 天的基线
|
潜在临床关注的 ECG 标准是 QTc 绝对值 >=450 毫秒 (msec) 或 QTc 绝对变化 >=30 毫秒。
|
至第 18 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月26日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0541013
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.