Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-04457845 auf BOLD fMRT bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

26. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen von Pf 04457845 auf die fette funktionelle MRT bei Patienten mit Ptsd

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nachweis des Mechanismus von PF-04457845 unter Verwendung eines gut etablierten Neuroimaging-Paradigmas zu bewerten, einschließlich Verhaltensaufgaben, die ausgewählt wurden, um Neuroschaltkreise zu aktivieren, die für posttraumatische Belastungsstörungen relevant sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PF-04457845 bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie aus den relevanten Neuroschaltkreisen moduliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelem Gruppendesign bei männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer posttraumatischer Belastungsstörung im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Während dieser Studie wird an den Tagen 1–7 morgens eine Dosis von 4 mg PF-04457845 verabreicht. An jedem Probanden wird ein fMRT im Ruhezustand (vor und nach und Tag 8), eine fMRT-Aufgabe für ängstliche vs. neutrale Gesichter und ein fMRT-Paradigma zur Angstauslöschung durchgeführt. Das Paradigma der emotionalen Gesichter und die Aufgaben zum Ruhezustand werden an Tag 1 (vor dem Medikament oder Placebo) und am Tag 8 durchgeführt. Die Erfassung der Angstkonditionierung wird während der ersten Bildgebungssitzung am Tag 1 durchgeführt. Nach der ersten Bildgebungssitzung an Tag 1 werden die Probanden Verhaltensbewertungsskalen ausfüllen und dann dosiert. Ungefähr sechs Stunden nach der Dosierung betreten die Probanden den Scanner erneut und führen das Paradigma der Angstauslöschung durch. An Tag 2 führen die Probanden die Erinnerungsaufgabe zur Angstlöschung innerhalb des Scanners durch. Weitere physiologische Überwachung, einschließlich Hautleitfähigkeit und Herzfrequenz, wird während des Paradigmas der Angstlöschung stattfinden. Zwischen den Tagen 11-18 findet ein Sicherheits-Folgebesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die eine aktuelle Behandlung mit Medikamenten erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
7 Tage lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette einnehmen.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: PF-04457845
4 mg PF-04457845 Tablette einmal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem blutsauerstoffspiegelabhängigen (fettgedruckten) Ausgangswert der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) Prozentuale Signaländerung im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast in der bilateralen Amygdala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Baseline BOLD fMRI Prozent Signaländerung gemessen von der Baseline im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast während der emotionalen Gesichtsverarbeitungsaufgabe in bilateraler Amygdala.
Ausgangslage, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FETTgedruckter fMRI-Aktivierung in Prozent im bilateralen ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Differenz gemessen in FETT fMRI-Prozent-Aktivierung im bilateralen vmPFC während der Angst-Extinktions-Erinnerungsphase des Angst-Extinktions-Paradigmas.
Ausgangslage, Tag 2
Änderung gegenüber der Grundlinie in FETT FARBEN fMRI Prozent Signaländerung im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast in der rechten Amygdala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Unterschied gemessen in BOLD fMRI Prozent Signaländerung in der rechten Amygdala bei Angst gegenüber neutralen Gesichtern während der emotionalen Gesichtsverarbeitungsaufgabe.
Ausgangslage, Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FETT FARBEN fMRI Prozent Signaländerung im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast in der linken Amygdala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Unterschied gemessen in BOLD fMRI Prozent Signaländerung in der linken Amygdala in ängstlichen gegenüber neutralen Gesichtern während der Gesichtsverarbeitungsaufgabe.
Ausgangslage, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu Tag 18
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Mund-, Haut-, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Skelett- und neurologische Systeme.
Baseline bis zu Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 35)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten nicht schwerwiegende UEs und SUEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 35)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborwerten, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen , Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten; Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamt-Bilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid , Kalzium, Bikarbonat); Chemie (Glucose); Urinanalyse (Messstab) (Urin-pH, Urin-Glukose, Urin-Protein, Urin-Blut, Urin-Ketone, Urin-Bilirubin, Urin-Nitrit, Urin-Leukozyten-Esterase); Urinanalyse-Mikroskopie (Urin rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen im Urin, Bakterien im Urin). Es wurden nur Parameter mit anormalen Werten gemeldet.
Baseline bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen 120 Schläge pro Minute (bpm), Pulsfrequenz im Stehen 140 bpm; systolischer Blutdruck (SBP) von >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder SBP =20 mmHg Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder DBP
Baseline bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Elektrokardiogramm (EKG)-Werten, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
EKG-Kriterien für potenzielle klinische Bedenken waren QTc-Absolutwert >=450 Millisekunden (ms) oder QTc-Absolutänderung >=30 ms.
Baseline bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0541013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur PF-04457845

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren