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외상 후 스트레스 장애가 있는 피험자에서 PF-04457845가 BOLD fMRI에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2016년 5월 26일 업데이트: Pfizer

Ptsd가 있는 피험자의 Bold Functional Mri에 대한 Pf 04457845의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구

이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애와 관련된 신경 회로를 활성화하기 위해 선택된 행동 작업을 포함하는 잘 확립된 신경 영상 패러다임을 사용하여 PF-04457845의 메커니즘 증거를 평가하는 것입니다. PF-04457845는 외상 후 스트레스 장애(Post Traumatic Stress Disorder) 환자의 관련 신경 회로에서 혈중 산소 수준 의존적 기능적 자기 공명 영상 신호를 변조할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세에서 60세 사이의 중등도에서 중증 외상 후 스트레스 장애가 있는 남성 및 여성 대상자를 대상으로 한 2상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 연구입니다. 이 연구 동안, 4 mg PF-04457845 용량이 1-7일 아침에 투여될 것입니다. 각 피험자는 휴식 상태의 fMRI(사전 및 사후 및 8일), 두려움 대 중립 얼굴 fMRI 작업 및 두려움 소멸 fMRI 패러다임을 겪게 됩니다. 감정적 얼굴 패러다임 및 휴식 상태 작업은 1일차(약물 또는 위약 투여 전)와 8일차에 수행됩니다. 공포 조절 획득은 1일차 첫 이미징 세션에서 수행됩니다. 1일째의 첫 번째 이미징 세션 후 피험자는 행동 평가 척도를 완료한 다음 투약됩니다. 투여 후 약 6시간 후 피험자는 스캐너에 다시 들어가 공포 소멸 패러다임을 수행합니다. 2일차에 피험자는 스캐너 내에서 공포 소멸 기억 유지 작업을 수행합니다. 피부 전도도 및 심박수를 포함한 추가 생리학적 모니터링은 공포 소멸 패러다임 동안 발생할 것입니다. 11-18일 사이에 한 번의 안전성 후속 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애로 기본 정신과 진단을 받은 18-60세의 남녀

제외 기준:

  • 현재 약물 치료가 필요한 기타 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
7일 동안 1일 1회 위약 정제를 복용합니다.
실험적: 치료
의약품: PF-04457845
4mg PF-04457845 정제를 7일 동안 하루에 한 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 기능적 자기 공명 영상 fMRI에서 변화) 양측 편도체에서 두려운 얼굴 대 중립 얼굴 대조의 백분율 신호 변화
기간: 기준선, 8일차
기준선 BOLD fMRI 퍼센트 신호 변화는 양측 편도체에서 감정적인 얼굴 처리 작업 동안 두려운 얼굴 대비 중립적인 얼굴 대조에서 기준선으로부터 측정되었습니다.
기준선, 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 복내측 전두엽 피질(vmPFC)의 BOLD fMRI 백분율 활성화의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차
공포 소멸 패러다임의 공포 소멸 리콜 단계 동안 양측 vmPFC에서 BOLD fMRI 퍼센트 활성화에서 측정된 차이.
기준선, 2일차
BOLD fMRI의 기준선에서 변경 오른쪽 편도체의 두려운 얼굴 대비 중립 얼굴 대비의 백분율 신호 변화
기간: 기준선, 8일차
BOLD fMRI 퍼센트 신호 변화에서 측정된 차이는 감정적인 얼굴 처리 작업 동안 두려움과 중립적인 얼굴에서 오른쪽 편도체의 신호 변화입니다.
기준선, 8일차
BOLD fMRI의 기준선에서 변경 왼쪽 편도체의 두려운 얼굴 대비 중립 얼굴 대비의 백분율 신호 변화
기간: 기준선, 8일차
얼굴 처리 작업 중 두려운 얼굴과 중립적인 얼굴에서 왼쪽 편도체의 BOLD fMRI 백분율 신호 변화에서 측정된 차이.
기준선, 8일차
신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 18일까지
전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 골격 및 신경계가 포함됩니다.
기준선에서 최대 18일까지
치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 탈퇴가 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 기준선(35일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량과 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각하지 않은 AE 및 SAE가 포함되었습니다.
마지막 연구 약물 투여 후 28일까지 기준선(35일)
잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 18일까지 기준선
다음 실험실 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구 , 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구; 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물) , 칼슘, 중탄산염), 화학(포도당), 소변 검사(딥스틱)(소변 pH, 소변 포도당, 소변 단백질, 소변 혈액, 소변 케톤, 소변 빌리루빈, 소변 아질산염, 소변 백혈구 에스테라제), 소변 검사 현미경(소변 적혈구, 소변 백혈구, 소변 박테리아). 비정상적인 값을 가진 매개변수만 보고되었습니다.
18일까지 기준선
잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 18일까지 기준선
활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 누워서 맥박수 120 bpm, 기립 맥박수 140 bpm; 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 수은(mmHg) >=30mmHg 변화 또는 SBP =기준선 또는 DBP에서 20mmHg 변화
18일까지 기준선
잠재적인 임상적 우려의 기준을 충족하는 기준선 이후 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 18일까지 기준선
잠재적 임상 문제의 ECG 기준은 QTc 절대값 >=450밀리초(msec) 또는 QTc 절대값 변화 >=30msec였습니다.
18일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0541013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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