Een studie om de effecten van PF-04457845 op BOLD fMRI te beoordelen bij proefpersonen met een posttraumatische stressstoornis
26 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de effecten van Pf 04457845 op vetgedrukte functionele MRI bij proefpersonen met ptss te beoordelen
Het doel van de studie is om het bewijs van het mechanisme van PF-04457845 te evalueren, met behulp van een beproefd neuroimaging-paradigma, inclusief gedragstaken die zijn geselecteerd om neurocircuits te activeren die relevant zijn voor posttraumatische stressstoornis.
Er wordt verondersteld dat PF-04457845 het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke Functional Magnetic Resonance Imaging-signaal van de relevante neurocircuits zal moduleren bij patiënten met posttraumatische stressstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige posttraumatische stressstoornis tussen de 18 en 60 jaar oud.
Tijdens dit onderzoek zal op dag 1-7 's ochtends een dosis van 4 mg PF-04457845 worden toegediend.
Elk onderwerp ondergaat een fMRI in rusttoestand (pre en post en dag 8), een fMRI-taak met angstige vs. neutrale gezichten en een fMRI-paradigma voor het uitsterven van angst.
Het Emotional Faces Paradigm en rusttoestandtaken zullen worden uitgevoerd op dag 1 (voorafgaand aan medicatie of placebo) en op dag 8. Verwerving van angstconditionering zal worden uitgevoerd tijdens de eerste beeldvormingssessie op dag 1.
Na de eerste beeldvormingssessie op dag 1 zullen proefpersonen gedragsbeoordelingsschalen invullen en vervolgens worden gedoseerd.
Ongeveer zes uur na het doseren gaan proefpersonen opnieuw de scanner in en voeren het paradigma voor het uitsterven van angst uit.
Op dag 2 voeren proefpersonen de geheugenretentietaak voor het uitsterven van angst uit in de scanner.
Verdere fysiologische monitoring, inclusief huidgeleiding en hartslag, zal plaatsvinden tijdens het angstuitdovingsparadigma.
Tussen dag 11 en 18 vindt één veiligheidsopvolgbezoek plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-60 jaar met een primaire psychiatrische diagnose van posttraumatische stressstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychiatrische ziekte die een huidige behandeling met medicatie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebotablet eenmaal daags ingenomen gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Behandeling
|
4 mg PF-04457845 tablet eenmaal daags ingenomen gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Blood-Oxygen-Level Dependent (BOLD) Functionele Magnetic Resonance Imaging fMRI) Procentuele signaalverandering in angstig versus neutraal gezichtscontrast in bilaterale Amygdala
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Baseline BOLD fMRI procentuele signaalverandering gemeten vanaf baseline in angstig versus neutraal gezichtscontrast tijdens de emotionele gezichtsverwerkingstaak in bilaterale amygdala.
|
Basislijn, dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BOLD fMRI Percentage activering in bilaterale ventromediale prefrontale cortex (vmPFC)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
|
Verschil gemeten in BOLD fMRI procent activatie in de bilaterale vmPFC tijdens de angstuitroeiingsherinneringsfase van het angstuitdovingsparadigma.
|
Basislijn, dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BOLD fMRI Percentage signaalverandering in angstig versus neutraal gezichtscontrast in rechter Amygdala
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Verschil gemeten in BOLD fMRI procentuele signaalverandering in de rechter amygdala in angst versus neutrale gezichten tijdens de emotionele gezichtsverwerkingstaak.
|
Basislijn, dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in BOLD fMRI Percentage signaalverandering in angstaanjagend versus neutraal gezichtscontrast in linker Amygdala
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Verschil gemeten in BOLD fMRI procentuele signaalverandering in de linker amygdala in angstige versus neutrale gezichten tijdens gezichtsverwerkingstaak.
|
Basislijn, dag 8
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
Het volledige lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, skeletale en neurologische systemen.
|
Basislijn tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en terugtrekkingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 35)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten niet-ernstige AE's en SAE's.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 35)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumwaarden die voldoen aan criteria voor mogelijk klinisch probleem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
De volgende laboratoriumparameters werden geanalyseerd: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen , eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten; leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur); elektrolyten (natrium, kalium, chloride , calcium, bicarbonaat); chemie (glucose); urineonderzoek (dipstick) (urine pH, urine glucose, urine eiwit, urine bloed, urine ketonen, urine bilirubine, urine nitriet, urine leukocyten esterase); urineonderzoek microscopie (urine rode bloedcellen, urine witte bloedcellen, urinebacteriën).
Alleen parameters met abnormale waarden werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan criteria van mogelijk klinisch probleem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
De beoordeling van de vitale functies omvatte hartslag en bloeddruk.
Criteria voor waarden van vitale functies die aan een mogelijk klinisch probleem voldoen, omvatten: liggende polsslag 120 slagen per minuut (bpm), staande polsslag 140 bpm; systolische bloeddruk (SBP) van >=30 millimeter kwik (mmHg) verandering ten opzichte van baseline of SBP =20 mmHg verandering ten opzichte van baseline of DBP
|
Basislijn tot dag 18
|
|
Aantal deelnemers met post-baseline elektrocardiogram (ECG) waarden die voldoen aan criteria van mogelijk klinisch probleem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18
|
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren QTc absolute waarde >=450 milliseconden (msec) of QTc absolute verandering >=30 msec.
|
Basislijn tot dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0541013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .