Une étude pour évaluer les effets du PF-04457845 sur l'IRMf BOLD chez des sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique
26 mai 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets de Pf 04457845 sur l'IRM fonctionnelle en gras chez des sujets atteints de PTSD
Le but de l'étude est d'évaluer la preuve du mécanisme de PF-04457845, en utilisant un paradigme de neuroimagerie bien établi comprenant des tâches comportementales sélectionnées pour activer les neuro-circuits pertinents pour le trouble de stress post-traumatique.
On suppose que le PF-04457845 modulera le signal d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendant du niveau d'oxygène dans le sang provenant des circuits neurologiques pertinents chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets masculins et féminins souffrant d'un trouble de stress post-traumatique modéré à sévère et âgés de 18 à 60 ans.
Au cours de cette étude, une dose de 4 mg de PF-04457845 sera administrée le matin les jours 1 à 7.
Sur chaque sujet subira une IRMf à l'état de repos (avant et après et jour 8), une tâche IRMf des visages craintifs contre neutres et un paradigme IRMf d'extinction de la peur.
Le paradigme des visages émotionnels et les tâches d'état de repos seront effectués le jour 1 (avant le médicament ou le placebo) et le jour 8. L'acquisition du conditionnement de la peur sera effectuée lors de la première séance d'imagerie du jour 1.
Après la première séance d'imagerie le jour 1, les sujets rempliront des échelles d'évaluation comportementale, puis recevront une dose.
Environ six heures après l'administration, les sujets entreront à nouveau dans le scanner et effectueront le paradigme d'extinction de la peur.
Le jour 2, les sujets effectueront la tâche de rétention de la mémoire d'extinction de la peur dans le scanner.
Une surveillance physiologique supplémentaire, y compris la conductance cutanée et la fréquence cardiaque, aura lieu pendant le paradigme d'extinction de la peur.
Une visite de suivi de sécurité aura lieu entre les jours 11 et 18.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans avec un diagnostic psychiatrique primaire de trouble de stress post-traumatique
Critère d'exclusion:
- Autre maladie psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo correspondant pris une fois par jour pendant 7 jours.
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Expérimental: Traitement
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Comprimé PF-04457845 de 4 mg pris une fois par jour pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) fMRI) Pourcentage de changement de signal dans le contraste du visage craintif par rapport au visage neutre dans l'amygdale bilatérale
Délai: Base de référence, jour 8
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Changement de signal en pourcentage de l'IRMf BOLD de base mesuré à partir de la ligne de base dans le contraste du visage craintif par rapport au visage neutre pendant la tâche de traitement du visage émotionnel dans l'amygdale bilatérale.
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Base de référence, jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage d'activation de l'IRMf BOLD dans le cortex préfrontal ventromédian bilatéral (vmPFC)
Délai: Base de référence, jour 2
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Différence mesurée en pourcentage d'activation de l'IRMf BOLD dans le vmPFC bilatéral pendant la phase de rappel d'extinction de la peur du paradigme d'extinction de la peur.
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Base de référence, jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans BOLD fMRI Pourcentage de changement de signal dans le contraste du visage craintif par rapport au contraste neutre dans l'amygdale droite
Délai: Base de référence, jour 8
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Différence mesurée en pourcentage de changement de signal IRMf BOLD dans l'amygdale droite dans la peur par rapport aux visages neutres pendant la tâche de traitement du visage émotionnel.
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Base de référence, jour 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans BOLD fMRI Pourcentage de changement de signal dans le contraste du visage craintif par rapport au contraste neutre dans l'amygdale gauche
Délai: Base de référence, jour 8
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Différence mesurée en pourcentage de changement de signal IRMf BOLD dans l'amygdale gauche dans les visages craintifs par rapport aux visages neutres pendant la tâche de traitement du visage.
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Base de référence, jour 8
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 18
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L'examen physique complet comprenait des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal, squelettique et neurologique.
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Ligne de base jusqu'au jour 18
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (Jour 35)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Les EI comprenaient les EI et les EIG non graves.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (Jour 35)
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Nombre de participants dont les valeurs de laboratoire clinique répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 18
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Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, volume corpusculaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux , éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ; fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales) ; fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine, acide urique) ; électrolytes (sodium, potassium, chlorure , calcium, bicarbonate); chimie (glucose); analyse d'urine (bandelette) (pH urinaire, glucose urinaire, protéines urinaires, sang urinaire, cétones urinaires, bilirubine urinaire, nitrite urinaire, estérase leucocytaire urinaire); analyse microscopique d'urine (globules rouges urinaires, globules blancs urinaires, bactéries urinaires).
Seuls les paramètres avec des valeurs anormales ont été rapportés.
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Ligne de base jusqu'au jour 18
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 18
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L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls et la tension artérielle.
Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : pouls en décubitus dorsal 120 battements par minute (bpm), pouls en position debout 140 bpm ; tension artérielle systolique (PAS) > = 30 millimètres de mercure (mmHg) changement par rapport à la ligne de base ou PAS = changement de 20 mmHg par rapport à la ligne de base ou PAD
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Ligne de base jusqu'au jour 18
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Nombre de participants dont les valeurs d'électrocardiogramme (ECG) postérieures à la ligne de base répondent aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 18
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Les critères ECG potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient la valeur absolue du QTc >= 450 millisecondes (msec) ou la variation absolue du QTc >= 30 msec.
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Ligne de base jusqu'au jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0541013
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