En studie för att bedöma effekterna av PF-04457845 på FET fMRI hos personer med posttraumatiskt stressyndrom
26 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppfas 2-studie för att bedöma effekterna av Pf 04457845 på fet funktionell MRI hos försökspersoner med Ptsd
Syftet med studien är att utvärdera bevis på mekanismen för PF-04457845, med hjälp av ett väletablerat neuroimaging paradigm inklusive beteendeuppgifter valda för att aktivera neurokretsar som är relevanta för posttraumatiskt stressyndrom.
Det antas att PF-04457845 kommer att modulera den blod-syrenivåberoende funktionella magnetresonansavbildningssignalen från de relevanta neurokretsarna hos patienter med posttraumatisk stressstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppdesignstudie på manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår posttraumatisk stressstörning mellan 18 och 60 år.
Under denna studie kommer en dos på 4 mg PF-04457845 att administreras på morgonen dag 1-7.
På Varje försöksperson kommer att genomgå en vilotillstånd fMRI (före och efter och dag 8), en rädd vs. neutrala ansikten fMRI uppgift och en rädsla utrotning fMRI paradigm.
Emotional Faces Paradigm och vilotillståndsuppgifter kommer att utföras på dag 1 (före läkemedel eller placebo) och på dag 8. Förvärv av rädslakonditionering kommer att utföras under den första bildbehandlingssessionen på dag 1.
Efter den första bildbehandlingssessionen på dag 1 kommer försökspersonerna att fylla i beteendebedömningsskalor och sedan doseras.
Ungefär sex timmar efter dosering kommer försökspersonerna att gå in i skannern igen och utföra paradigmet för utrotning av rädsla.
På dag 2 kommer försökspersonerna att utföra minnesuppgiften för att bevara rädsla i skannern.
Ytterligare fysiologisk övervakning, inklusive hudkonduktans och hjärtfrekvens, kommer att äga rum under paradigmet för utrotning av rädsla.
Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske mellan dagarna 11-18.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-60 år med en primär psykiatrisk diagnos posttraumatiskt stressyndrom
Exklusions kriterier:
- Annan psykiatrisk sjukdom som kräver aktuell behandling med medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebotablett tas en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Behandling
|
4mg PF-04457845 tablett tas en gång dagligen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Blod-syrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi fMRI) Procent signalförändring i rädd kontra neutral ansiktskontrast i bilateral amygdala
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
Baslinje FET fMRI procentuell signalförändring mätt från baslinjen i rädsla kontra neutral ansiktskontrast under den emotionella ansiktsbearbetningsuppgiften i bilateral amygdala.
|
Baslinje, dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i FET fMRI procentuell aktivering i bilateral ventromedial pre-frontal cortex (vmPFC)
Tidsram: Baslinje, dag 2
|
Skillnad mätt i BOLD fMRI procentuell aktivering i den bilaterala vmPFC under rädsla utrotning återkallelsefasen av skräck utrotning paradigmet.
|
Baslinje, dag 2
|
|
Förändring från baslinjen i FET fMRI procentuell signalförändring i rädsla kontra neutral ansiktskontrast i höger amygdala
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
Skillnad mätt i FET fMRI procentuell signalförändring i höger amygdala i rädsla kontra neutrala ansikten under den känslomässiga ansiktsbearbetningsuppgiften.
|
Baslinje, dag 8
|
|
Ändring från baslinjen i FET fMRI procentuell signalförändring i rädsla kontra neutral ansiktskontrast i vänster amygdala
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
Skillnad mätt i FET fMRI procentuell signalförändring i vänster amygdala i rädda kontra neutrala ansikten under ansiktsbearbetningsuppgift.
|
Baslinje, dag 8
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 18
|
Den fullständiga fysiska undersökningen inkluderade undersökningar av huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungor, lymfkörtlar, gastrointestinala, skelett- och neurologiska system.
|
Baslinje fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och uttag på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 35)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
AE inkluderade icke allvarliga AE och SAE.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 35)
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorievärden som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje fram till dag 18
|
Följande laboratorieparametrar analyserades: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, genomsnittlig korpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulär hemoglobin (MCH), medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin (MCHC), antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler , eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter; leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein); njurfunktion (blodkarbamid, kväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (natrium, kaliumklorid) , kalcium, bikarbonat); kemi (glukos); urinanalys (sticka) (urin pH, uringlukos, urinprotein, urinblod, urinketoner, urinbilirubin, urinnitrit, urinleukocytesteras); urinanalysmikroskopi (urin röda blodkroppar, urin vita blodkroppar, urinbakterier).
Endast parametrar med onormala värden rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje fram till dag 18
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade puls och blodtryck.
Kriterier för värden för vitala tecken som uppfyller potentiella kliniska problem inkluderade: ryggpulsfrekvens 120 slag per minut (bpm), stående pulsfrekvens 140 bpm; systoliskt blodtryck (SBP) på >=30 millimeter kvicksilver (mmHg) förändring från baslinjen eller SBP =20 mmHg förändring från baslinjen eller DBP
|
Baslinje fram till dag 18
|
|
Antal deltagare med post-baseline elektrokardiogram (EKG) värden som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje fram till dag 18
|
EKG-kriterier av potentiellt kliniskt problem var QTc absolut värde >=450 millisekunder (ms) eller QTc absolut förändring >=30 ms.
|
Baslinje fram till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0541013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .