冠動脈血流に対する S-1 とカペシタビンの影響 (FluoHeart)
2018年8月27日 更新者：Heikki Joensuu
S-1 およびカペシタビンとオキサリプラチンの併用が転移性消化管腺癌患者の冠動脈血流に及ぼす影響：ランダム化第 II 相試験
5-フルオロウラシルやカペシタビンなどのフルオロピリミジン化学療法剤は、心臓毒性を伴うことがあります。
臨床的なフルオロピリミジン心毒性はまれですが、不顕性毒性ははるかに一般的である可能性があります。
5-フルオロウラシルやカペシタビンと比較して、S-1 では心毒性の頻度が低い可能性がありますが、直接の比較は不足しています。
研究の目的は、消化管の腺癌の治療を受けている患者集団における、無症候性冠動脈微小血管機能不全の 2 つの測定値、冠血流予備能および冷却昇圧試験に対する冠血流反応を 2 つの測定値のうちの 1 つと比較することです。オキサリプラチンを含むレジメン、オキサリプラチンとS-1、またはオキサリプラチンとカペシタビンのいずれかを使用します。
調査の概要
詳細な説明
胃食道腺癌と診断された患者は、XELOX（オキサリプラチン 130 mg/m2 d.1 の静脈内投与とその後の経口カペシタビン 2000 mg/m2 / 日の 1 日 2 回投与 d1 ～ 14 日）のいずれかを 3 週間ごとに 2 サイクル受けるようにランダムに割り当てられます。またはSOX（静脈内オキサリプラチン130 mg/m2 d.1、続いて経口S-1 25 mg/m2/日BID d1-14）。
最初の 2 サイクルの後に 2 つのアーム間のクロスオーバーが実行されます。 XELOX に割り当てられた患者は 2 サイクルの SOX (サイクル 3 および 4) を受け、SOX に割り当てられた患者は XELOX (サイクル 3 および 4) を受けます。
冠動脈血流量、心臓不整脈、心臓症状、血液生化学のモニタリングは、ベースライン時、各化学療法サイクル中（サイクル1～4）および治療後に行われます。治験治療は、すべての患者が治療を中止するか、治療から最長24週間終了するまで継続されます。治療初日のいずれか早い日付。
その時点で、治験責任医師の裁量により治療が継続される場合があります。
各患者は、治験薬の最初の投与後、少なくとも 12 か月間、生存状況を追跡調査されます。
腫瘍評価は研究期間を通じて実施され、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.1、2009 年）を使用して分析されます。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは 2 サイクルごとの最後に実行されます。
心臓の評価は、非侵襲性経胸壁ドップラー心エコー検査、24 時間のホルター登録、および血漿トロポニン濃度を使用して実行および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 18 歳以上であること。
- 進行性または転移性の消化管腺癌を患っている。
- がんに対するこれまでのがん化学療法は受けていない。
- RECIST v1.1 基準に従って測定可能または評価可能な病変。
- 薬を経口摂取できる方。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 を持ちます。
- 少なくとも3か月の余命があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 事前の化学療法なしで手術可能と考えられるがん。
- がんに対する化学療法歴がある。
- 適応症を問わず、フルオロピリミジンまたはアントラサイクリンによる以前の治療。
- 錠剤を飲み込むことができない。
- 既知の脳転移または軟髄膜転移。
- -心筋梗塞、冠動脈ステント/グラフトの既往。
- 不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植の既往。
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往。
- -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
- 症候性うっ血性心不全。
- 進行中の不整脈。
- 定期的な投薬が必要な心臓病を患っている患者。
- 高血圧クリーゼまたはコントロールされていない重度の高血圧。
- 妊娠中または授乳中の女性である。
- 心臓動脈血流量検査は実施できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1 プラス オキサリプラチン (SOX)
オキサリプラチン 130 mg/m2 d． 1 に続いて経口 S-1 25 mg/m2/日 BID d1-14。
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S-1 25 mg/m2/日 BID d1-14、オキサリプラチン注射 130 mg/m2 D1 3 週間ごと
他の名前：
オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 3 週間ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキサリプラチンとカペシタビン（XELOX）
オキサリプラチン 130 mg/m2 d.1 の静脈内投与、続いて経口カペシタビン 2000 mg/m2/日を 1 日 2 回に分けて投与 d1 ～ 14 日。
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オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 3 週間ごと
他の名前：
カペシタビン 2000 mg/m2/日を 1 日 2 回に分割 d1-14、オキサリプラチン注射 130 mg/m2 D1 3 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈機能不全の頻度
時間枠：3ヶ月
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無症候性冠動脈機能不全の頻度は、化学療法中の冠血流予備量とベースライン冠血流予備量、および冷却昇圧試験に対する冠血流反応を比較することによって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈血流量
時間枠：3ヶ月
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冠状動脈の血流量は超音波で測定されます。
割合はベースラインと比較され、グループ間で比較されます。
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3ヶ月
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24時間心電図登録中の不整脈
時間枠：3ヶ月
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ホルター心電図記録で不整脈を発見。
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3ヶ月
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割り当てグループ間の有害事象
時間枠：3ヶ月
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CTCAE.4 による
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3ヶ月
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化学療法への反応
時間枠：3ヶ月
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RECIST 1.1 による
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3ヶ月
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生存状況
時間枠：12ヶ月
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研究薬の初回投与から研究完了までの生存期間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heikki Joensuu, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。