S-1和卡培他滨对冠状动脉血流的影响 (FluoHeart)
2018年8月27日 更新者：Heikki Joensuu
S-1 和卡培他滨联合奥沙利铂对转移性胃肠道腺癌患者冠状动脉血流的影响：一项随机 II 期研究
氟嘧啶化疗药物，如 5-氟尿嘧啶和卡培他滨，偶尔会引起心脏毒性。
临床氟嘧啶心脏毒性很少见，但亚临床毒性可能更为常见。
与 5-氟尿嘧啶和卡培他滨相比，S-1 的心脏毒性可能较少，但缺乏头对头比较。
该研究的目的是比较亚临床冠状动脉微血管功能障碍的 2 种测量方法，冠状动脉血流储备和冠状动脉血流对冷加压试验的反应，在接受胃肠道腺癌治疗的 2 种患者人群中，其中一种是含奥沙利铂的方案，包括奥沙利铂加 S-1 或奥沙利铂加卡培他滨。
研究概览
详细说明
被诊断患有胃食管腺癌的患者被随机分配接受两个 3 周周期的 XELOX（静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2，第 1 天，然后口服卡培他滨 2000 mg/m2/天，分为 2 次每日剂量，第 1-14 天）或 SOX（静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2 d.1，然后口服 S-1 25 mg/m2/天 BID d1-14）。
在前 2 个周期后进行 2 个臂之间的交叉；分配给 XELOX 的患者将接受 2 个周期的 SOX（第 3 和第 4 周期），分配给 SOX 的患者将接受 XELOX（第 3 和第 4 周期）。
在基线、每个化疗周期（第 1 至 4 个周期）和治疗后监测冠状动脉血流、心律失常、心脏症状和血液生化。研究治疗将继续进行，直到所有患者都停止治疗或最多 24 周停止治疗治疗第一天的日期，以先到者为准。
届时，研究人员可酌情决定继续治疗。
在首次服用研究药物后，将对每位患者的生存状态进行至少 12 个月的随访。
将在整个研究期间进行肿瘤评估，并使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版，2009 年）进行分析。
计算机断层扫描 (CT) 扫描将在每 2 个周期结束时进行。
将使用无创经胸多普勒超声心动图、24 小时动态心电记录和血浆肌钙蛋白浓度进行心脏评估和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意。
- 至少年满 18 岁。
- 患有晚期或转移性胃肠道腺癌。
- 以前没有癌症化疗。
- 根据 RECIST v1.1 标准可测量或可评估的病变。
- 能够口服药物。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少为 3 个月。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 癌症被认为可以在没有事先化疗的情况下进行手术。
- 癌症化疗前。
- 先前使用氟嘧啶或蒽环类药物治疗过任何适应症。
- 无法吞咽药片。
- 已知的脑转移或软脑膜转移。
- 心肌梗死史，冠状动脉支架/移植物。
- 不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术史。
- 脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
- 肺栓塞或深静脉血栓形成史。
- 有症状的充血性心力衰竭。
- 持续的心律失常。
- 患有任何需要定期服药的心脏病的患者。
- 未控制的高血压危象或严重高血压。
- 是怀孕或哺乳期的女性。
- 无法进行心脏动脉血流测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1 加奥沙利铂 (SOX)
奥沙利铂 130 mg/m2 天。 1 随后口服 S-1 25 mg/m2/天 BID d1-14。
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S-1 25 mg/m2/天 BID d1-14，奥沙利铂注射液 130 mg/m2 D1 每 3 周一次
其他名称：
奥沙利铂 130 mg/m2 每 3 周 D1
其他名称：
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有源比较器：奥沙利铂联合卡培他滨 (XELOX)
第 1 天静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2，然后口服卡培他滨 2000 mg/m2/天，分为 2 次每日剂量，第 1-14 天。
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奥沙利铂 130 mg/m2 每 3 周 D1
其他名称：
卡培他滨 2000 mg/m2/天，分为 2 次每日剂量 d1-14，奥沙利铂注射液 130 mg/m2 每 3 周 D1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉功能障碍的频率
大体时间：3个月
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亚临床冠状动脉功能障碍的频率是通过比较化疗期间的冠状动脉血流储备与基线冠状动脉血流储备，以及冠状动脉血流对冷加压试验的反应来评估的。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血流速度
大体时间：3个月
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冠状动脉血流速度是用超声波测量的。
将比率与基线和组之间进行比较。
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3个月
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24 小时心电图登记期间的心律失常
大体时间：3个月
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用 Holter 心脏记录检测到心律失常。
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3个月
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分配组之间的不良事件
大体时间：3个月
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通过 CTCAE.4
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3个月
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对化疗的反应
大体时间：3个月
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通过 RECIST 1.1
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3个月
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生存状况
大体时间：12个月
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从第一次服用研究药物到研究完成的生存期
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heikki Joensuu, MD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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