S-1:n ja kapesitabiinin vaikutukset sepelvaltimoiden verenkiertoon (FluoHeart)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Heikki Joensuu
S-1:n ja kapesitabiinin vaikutukset oksaliplatiinin kanssa yhdistettynä sepelvaltimoiden verenkiertoon potilailla, joilla on metastaattinen maha-suolikanavan adenokarsinooma: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Fluoropyrimidiinikemoterapia-aineet, kuten 5-fluorourasiili ja kapesitabiini, liittyvät toisinaan sydäntoksisuuteen.
Kliininen fluoropyrimidiinin kardiotoksisuus on harvinaista, mutta subkliininen toksisuus voi olla paljon yleisempää.
Sydäntoksisuus saattaa olla harvinaisempaa S-1:llä verrattuna 5-fluorourasiiliin ja kapesitabiiniin, mutta keskinäiset vertailut puuttuvat.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta subkliinisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön mittaa, sepelvaltimon virtausreserviä ja sepelvaltimon virtausvastetta kylmäpainetestiin potilaspopulaatiossa, jota hoidetaan maha-suolikanavan adenokarsinooman vuoksi, toiseen kahdesta oksaliplatiinia sisältävät hoito-ohjelmat, joko oksaliplatiini plus S-1 tai oksaliplatiini ja kapesitabiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu ruuansulatuskanavan adenokarsinooma, jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi 3 viikon sykliä joko XELOXia (laskimonsisäinen oksaliplatiini 130 mg/m2 d.1 ja sen jälkeen oraalinen kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen d1-14). tai SOX (suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m2 d. 1 ja sen jälkeen oraalinen S-1 25 mg/m2/vrk BID d1-14).
Kahden haaran välinen risteys suoritetaan kahden ensimmäisen syklin jälkeen; XELOXiin määrätyt potilaat saavat 2 SOX-sykliä (syklit 3 ja 4), ja SOX:iin allokoidut saavat XELOXia (syklit 3 ja 4).
Sepelvaltimon virtausta, sydämen rytmihäiriöitä, sydänoireita ja veren biokemiaa seurataan lähtötilanteessa, jokaisen kemoterapiasyklin aikana (syklit 1-4) ja hoidon jälkeen. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon tai enintään 24 viikkoa hoidon alkamisesta. ensimmäisen hoitopäivän päivämäärä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tässä vaiheessa hoitoa voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan.
Jokaisen potilaan eloonjäämistilannetta seurataan vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan koko tutkimusjakson ajan ja analysoidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä (versio 1.1, 2009).
Tietokonetomografia (CT) tehdään joka 2. syklin lopussa.
Sydämen arvioinnit suoritetaan ja analysoidaan käyttämällä ei-invasiivista transthoracical Doppler-kaikukardiografiaa, 24 tunnin Holter-rekisteröintiä ja plasman troponiinipitoisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On vähintään 18-vuotias.
- Hänellä on edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan adenokarsinooma.
- Ei aikaisempaa syövän kemoterapiaa syöpään.
- Mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Elin toimii riittävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä katsotaan olevan hoidettavissa ilman aikaisempaa kemoterapiaa.
- Aiempi kemoterapia syöpään.
- Aikaisempi hoito fluoropyrimidiineillä tai antrasykliineillä mihin tahansa käyttöaiheeseen.
- Kyvyttömyys niellä tabletteja.
- Tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi/siirre.
- Epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus.
- Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydänsairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä.
- Hypertensiivinen kriisi tai vaikea verenpaine, jota ei saada hallintaan.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Sydämen valtimovirtaustestejä ei voida tehdä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1 plus oksaliplatiini (SOX)
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d. 1 ja sen jälkeen oraalinen S-1 25 mg/m2/päivä BID d1-14.
|
S-1 25 mg/m2/vrk BID d1-14, oksaliplatiini-injektio 130 mg/m2 D1 joka 3. viikko
Muut nimet:
Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksaliplatiini plus kapesitabiini (XELOX)
Laskimonsisäinen oksaliplatiini 130 mg/m2 d.1 ja sen jälkeen oraalinen kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk jaettuna 2 vuorokausiannokseen d1-14.
|
Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 3 viikon välein
Muut nimet:
kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk jaettuna 2 vuorokausiannokseen d1-14, oksaliplatiini-injektio 130 mg/m2 D1 joka 3. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon toimintahäiriön yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subkliinisen sepelvaltimon toimintahäiriön esiintymistiheys on arvioitu vertaamalla sepelvaltimon virtausreserviä kemoterapian aikana perusviivan sepelvaltimon virtausreserviin ja sepelvaltimon virtausvastetta kylmäpainetestiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon verenkiertonopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sepelvaltimon verenvirtausnopeus mitataan ultraäänellä.
Korkoja verrataan lähtötasoon ja ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Sydämen rytmihäiriöt 24 tunnin elektrokardiogrammin rekisteröinnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen rytmihäiriöt havaittu Holter-sydäntallennuksella.
|
3 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat allokointiryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CTCAE.4
|
3 kuukautta
|
|
Vastaus kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RECIST 1.1
|
3 kuukautta
|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjääminen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS-01/2013
- 2013-003976-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .