Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky S-1 a kapecitabinu na průtok krve koronární tepnou (FluoHeart)

27. srpna 2018 aktualizováno: Heikki Joensuu

Účinky S-1 a kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou na průtok krve koronární tepnou u pacientů s metastázujícím adenokarcinomem gastrointestinálního traktu: randomizovaná studie fáze II

Fluoropyrimidinové chemoterapeutické látky, jako je 5-fluorouracil a kapecitabin, jsou příležitostně spojovány se srdeční toxicitou. Klinická fluoropyrimidinová kardiotoxicita není častá, ale subklinická toxicita může být mnohem častější. Kardiální toxicita může být u S-1 méně častá ve srovnání s 5-fluorouracilem a kapecitabinem, chybí však přímé srovnání. Účelem studie je porovnat 2 měření mikrovaskulární dysfunkce subklinické koronární arterie, rezervu koronárního průtoku a odpověď koronárního průtoku na chladový presorový test u populace pacientů, kteří jsou léčeni pro adenokarcinom gastrointestinálního traktu, s jedním ze 2 režimy obsahující oxaliplatinu, buď s oxaliplatinou plus S-1 nebo s oxaliplatinou plus kapecitabinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovaným adenokarcinomem gastroezofageálního traktu jsou náhodně rozděleni do dvou 3týdenních cyklů buď XELOX (intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 d.1 následovaná perorálním kapecitabinem 2000 mg/m2/den rozděleným do 2 denních dávek d1-14) nebo SOX (intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 d. 1 následovaná perorálním S-1 25 mg/m2/den BID d1-14). Křížení mezi 2 rameny se provede po prvních 2 cyklech; pacienti přidělení do XELOX dostanou 2 cykly SOX (cykly 3 a 4) a pacienti přidělení do SOX dostanou XELOX (cykly 3 a 4). Monitorování průtoku koronární tepnou, srdečních arytmií, srdečních příznaků a biochemie krve se provádí na začátku, během každého cyklu chemoterapie (cykly 1 až 4) a po léčbě. Léčba ve studii bude pokračovat, dokud všichni pacienti léčbu neukončí nebo maximálně 24 týdnů od datum prvního dne léčby, podle toho, co nastane dříve. V tomto okamžiku může léčba pokračovat podle uvážení zkoušejícího. Každý pacient bude sledován z hlediska stavu přežití po dobu minimálně 12 měsíců po první dávce studovaného léku. Hodnocení nádorů bude prováděno v průběhu období studie a analyzováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1, 2009). Počítačová tomografie (CT) se bude provádět na konci každých 2 cyklů. Srdeční hodnocení bude provedeno a analyzováno pomocí neinvazivní transtorakální dopplerovské echokardiografie, 24hodinové Holterovy registrace a koncentrace troponinu v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělil písemný informovaný souhlas.
  • Je minimálně 18 let.
  • Má pokročilý nebo metastatický adenokarcinom gastrointestinálního traktu.
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny pro rakovinu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST v1.1.
  • Je schopen užívat léky perorálně.
  • Má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina považována za operovatelnou bez předchozí chemoterapie.
  • Před chemoterapií před rakovinou.
  • Předchozí léčba fluoropyrimidiny nebo antracykliny pro jakoukoli indikaci.
  • Neschopnost polykat tablety.
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Infarkt myokardu v anamnéze, koronární stenting/štěp.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, bypass koronární/periferní tepny.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání.
  • Přetrvávající srdeční dysrytmie.
  • Pacienti s jakýmkoli srdečním onemocněním, které vyžaduje pravidelnou medikaci.
  • Hypertenzní krize nebo těžká hypertenze, která není kontrolována.
  • Je březí nebo kojící samice.
  • Testy srdečního arteriálního průtoku nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 plus oxaliplatina (SOX)
Oxaliplatina 130 mg/m2 d. 1 následovaná perorálním S-1 25 mg/m2/den BID d1-14.
Lék: S-1
S-1 25 mg/m2/den BID d1-14, injekce oxaliplatiny 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Aktivní komparátor: Oxaliplatina plus kapecitabin (XELOX)
Intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 d.1 následovaná perorálním kapecitabinem 2000 mg/m2/den rozděleným do 2 denních dávek d1-14.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
kapecitabin 2000 mg/m2/den rozdělený do 2 denních dávek d1-14, injekce oxaliplatiny 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dysfunkce koronárních tepen
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence subklinické dysfunkce koronárních tepen je hodnocena porovnáním rezervy koronárního průtoku během chemoterapie se základní rezervou koronárního průtoku a odezvou koronárního průtoku na studený presorový test.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve koronární tepnou
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost průtoku krve koronární tepnou se měří ultrazvukem. Míry jsou porovnávány se základní linií a mezi skupinami.
3 měsíce
Srdeční arytmie během 24hodinové registrace elektrokardiogramu
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční arytmie zjištěné pomocí Holterova srdečního záznamu.
3 měsíce
Nežádoucí události mezi alokačními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
od CTCAE.4
3 měsíce
Odpověď na chemoterapii
Časové okno: 3 měsíce
podle RECIST 1.1
3 měsíce
Stav přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití od první dávky studované medikace do dokončení studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heikki Joensuu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit