Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af S-1 og Capecitabine på koronararterieblodstrøm (FluoHeart)

27. august 2018 opdateret af: Heikki Joensuu

Virkninger af S-1 og Capecitabin i kombination med Oxaliplatin på kranspulsårens blodgennemstrømning hos patienter Metastatisk gastrointestinal traktatadenokarcinom: et randomiseret fase II-studie

Fluoropyrimidin-kemoterapimidler, såsom 5-fluorouracil og capecitabin, er lejlighedsvis forbundet med hjertetoksicitet. Klinisk fluoropyrimidin-kardiotoksicitet er sjælden, men subklinisk toksicitet kan være meget mere almindelig. Hjertetoksicitet kan være mindre hyppig med S-1 sammenlignet med 5-fluorouracil og capecitabin, men der mangler hoved-til-hoved sammenligninger. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne 2 mål for subklinisk koronar arterie mikrovaskulær dysfunktion, koronar flow reserve og koronar flow respons på en koldpressor test, i en patientpopulation, der behandles for adenocarcinom i mave-tarmkanalen med en af ​​2 oxaliplatin-holdige regimer, enten med oxaliplatin plus S-1 eller med oxaliplatin plus capecitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med adenokarcinom i gastroøsofagealkanalen tildeles tilfældigt til at modtage to 3-ugers cyklusser af enten XELOX (intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 d.1 efterfulgt af oral capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14) eller SOX (intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 d. 1 efterfulgt af oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14). En cross-over mellem de 2 arme udføres efter de første 2 cyklusser; patienter allokeret til XELOX vil modtage 2 cyklusser af SOX (cyklus 3 og 4), og dem allokeret til SOX vil modtage XELOX (cyklus 3 og 4). Monitorering af koronararterieflowet, hjertearytmier, hjertesymptomer og blodbiokemi udføres ved baseline, under hver kemoterapicyklus (cyklus 1 til 4) og efter behandling. Studiebehandlingen fortsætter, indtil alle patienter er afbrudt fra behandlingen eller maksimalt 24 uger fra kl. datoen for den første behandlingsdag, alt efter hvad der indtræffer først. På det tidspunkt kan behandlingen fortsætte efter efterforskerens skøn. Hver patient vil blive fulgt for overlevelsesstatus i minimum 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesmedicin. Tumorvurderinger vil blive udført i hele undersøgelsesperioden og analyseret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1, 2009). Computertomografi (CT)-scanninger vil blive udført i slutningen af ​​hver anden cyklus. Hjertevurderinger vil blive udført og analyseret ved hjælp af non-invasiv transthorax doppler-ekkokardiografi, 24-timers Holter-registrering og plasma troponinkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Er mindst 18 år.
  • Har fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i mave-tarmkanalen.
  • Ingen tidligere kræftkemoterapi mod kræft.
  • Målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Er i stand til at tage medicin oralt.
  • Har ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft anses for at kunne opereres uden forudgående kemoterapi.
  • Forud for kemoterapi til kræft.
  • Tidligere behandling med fluoropyrimidiner eller antracykliner for enhver indikation.
  • Manglende evne til at sluge tabletter.
  • Kendt hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar stenting/graft.
  • Anamnese med ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser.
  • Patienter med enhver hjertesygdom, der kræver regelmæssig medicin.
  • Hypertensiv krise eller svær hypertension, der ikke er kontrolleret.
  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • De kardiale arterielle flowtest kan ikke udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 plus oxaliplatin (SOX)
Oxaliplatin 130 mg/m2 d. 1 efterfulgt af oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14.
Medicin: S-1
S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14, oxaliplatininjektion 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Oxaliplatin plus capecitabin (XELOX)
Intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 d.1 efterfulgt af oral capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14, oxaliplatin injektion 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af koronar dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​subklinisk koronararteriedysfunktion er som vurderet ved at sammenligne koronarflowreserven under kemoterapi med baseline koronarflowreserven og koronarflowresponset på en koldpressortest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 måneder
Kranspulsårens blodgennemstrømningshastighed måles med ultralyd. Satserne sammenlignes med baseline og mellem grupperne.
3 måneder
Hjertearytmier under 24-timers elektrokardiogramregistrering
Tidsramme: 3 måneder
Hjertearytmier detekteret med Holter hjerteoptagelse.
3 måneder
Uønskede hændelser mellem tildelingsgrupperne
Tidsramme: 3 måneder
af CTCAE.4
3 måneder
Respons på kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
af RECIST 1.1
3 måneder
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til undersøgelsens afslutning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heikki Joensuu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner