Wpływ S-1 i kapecytabiny na przepływ krwi w tętnicy wieńcowej (FluoHeart)

Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodu pokarmowego są losowo przydzielani do dwóch 3-tygodniowych cykli XELOX (dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 d.1, a następnie doustna kapecytabina 2000 mg/m2/dobę podzielona na 2 dawki dzienne d1-14) lub SOX (dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 d. 1, a następnie doustna S-1 25 mg/m2/dzień BID d1-14). Krzyżowanie między 2 ramionami przeprowadza się po pierwszych 2 cyklach; pacjenci przydzieleni do XELOX otrzymają 2 cykle SOX (cykle 3 i 4), a pacjenci przydzieleni do SOX otrzymają XELOX (cykle 3 i 4). Monitorowanie przepływu w tętnicy wieńcowej, zaburzeń rytmu serca, objawów sercowych i biochemii krwi jest wykonywane na początku badania, podczas każdego cyklu chemioterapii (cykle 1 do 4) oraz po zakończeniu leczenia. Badane leczenie będzie kontynuowane do czasu zaprzestania leczenia przez wszystkich pacjentów lub maksymalnie przez 24 tygodnie od datę pierwszego dnia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tym momencie leczenie może być kontynuowane według uznania Badacza. Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Oceny guzów będą przeprowadzane przez cały okres badania i analizowane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1, 2009). Skany tomografii komputerowej (CT) będą wykonywane na końcu co 2 cykle. Oceny kardiologiczne zostaną przeprowadzone i przeanalizowane przy użyciu nieinwazyjnej przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej, 24-godzinnej rejestracji metodą Holtera oraz stężenia troponiny w osoczu.