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Effets du S-1 et de la capécitabine sur le débit sanguin de l'artère coronaire (FluoHeart)

27 août 2018 mis à jour par: Heikki Joensuu

Effets du S-1 et de la capécitabine en association avec l'oxaliplatine sur le débit sanguin de l'artère coronaire chez les patients adénocarcinome métastatique du tractus gastro-intestinal : une étude randomisée de phase II

Les agents de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, tels que le 5-fluorouracile et la capécitabine, sont parfois associés à une toxicité cardiaque. La cardiotoxicité clinique des fluoropyrimidines est peu fréquente, mais la toxicité subclinique peut être beaucoup plus fréquente. La toxicité cardiaque peut être moins fréquente avec le S-1 par rapport au 5-fluorouracile et à la capécitabine, mais les comparaisons directes font défaut. Le but de l'étude est de comparer 2 mesures de la dysfonction microvasculaire subclinique de l'artère coronaire, la réserve de débit coronaire et la réponse du débit coronaire à un test presseur à froid, dans une population de patients traités pour un adénocarcinome du tractus gastro-intestinal avec l'un des 2 régimes contenant de l'oxaliplatine, soit avec oxaliplatine plus S-1, soit avec oxaliplatine plus capécitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome du tractus gastro-œsophagien sont répartis au hasard pour recevoir deux cycles de 3 semaines de XELOX (oxaliplatine intraveineux 130 mg/m2 j.1 suivi de capécitabine orale 2 000 mg/m2/jour divisé en 2 doses quotidiennes j1-14) ou SOX (oxaliplatine intraveineux 130 mg/m2 j. 1 suivi de S-1 oral 25 mg/m2/jour BID j1-14). Un croisement entre les 2 bras est réalisé après les 2 premiers cycles ; les patients affectés à XELOX recevront 2 cycles de SOX (cycles 3 et 4), et ceux affectés à SOX recevront XELOX (cycles 3 et 4). La surveillance du débit de l'artère coronaire, des arythmies cardiaques, des symptômes cardiaques et de la biochimie sanguine est effectuée au départ, pendant chaque cycle de chimiothérapie (cycles 1 à 4) et après le traitement. la date du premier jour de traitement, selon la première éventualité. À ce stade, le traitement peut se poursuivre à la discrétion de l'investigateur. Chaque patient sera suivi pour l'état de survie pendant au moins 12 mois après la première dose du médicament à l'étude. Les évaluations des tumeurs seront effectuées tout au long de la période d'étude et analysées à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1, 2009). Des tomodensitogrammes (CT) seront effectués à la fin de tous les 2 cycles. Des évaluations cardiaques seront effectuées et analysées à l'aide d'une échocardiographie Doppler transthoracique non invasive, d'un enregistrement Holter sur 24 h et de la concentration plasmatique de troponine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A donné son consentement éclairé par écrit.
  • A au moins 18 ans.
  • A un adénocarcinome du tractus gastro-intestinal avancé ou métastatique.
  • Aucune chimiothérapie anticancéreuse antérieure pour le cancer.
  • Lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST v1.1.
  • Est capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • A un statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • A une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Cancer considéré comme opérable sans chimiothérapie préalable.
  • Chimiothérapie antérieure au cancer.
  • Traitement antérieur avec des fluoropyrimidines ou des anthracyclines pour toute indication.
  • Incapacité à avaler des comprimés.
  • Métastase cérébrale connue ou métastase leptoméningée.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, stenting/greffe coronaire.
  • Antécédents d'angor instable, pontage aortocoronarien/périphérique.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Dysrythmies cardiaques persistantes.
  • Patients atteints de toute maladie cardiaque nécessitant une médication régulière.
  • Crise hypertensive ou hypertension sévère non contrôlée.
  • Est une femelle gestante ou allaitante.
  • Les tests de débit artériel cardiaque ne peuvent pas être effectués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1 plus oxaliplatine (SOX)
Oxaliplatine 130 mg/m2 d. 1 suivi de S-1 oral 25 mg/m2/jour BID j1-14.
Médicament: S-1
S-1 25 mg/m2/jour BID j1-14, injection d'oxaliplatine 130 mg/m2 J1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Teysuno
  • tégafur/giméracil/otéracil
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Eloxatine
Comparateur actif: Oxaliplatine plus capécitabine (XELOX)
Oxaliplatine intraveineux 130 mg/m2 j.1 suivi de capécitabine orale 2000 mg/m2/jour divisé en 2 prises quotidiennes j1-14.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Capécitabine
capécitabine 2000 mg/m2/jour à répartir en 2 prises quotidiennes j1-14, oxaliplatine injectable 130 mg/m2 j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du dysfonctionnement de l'artère coronaire
Délai: 3 mois
La fréquence du dysfonctionnement subclinique de l'artère coronaire est évaluée en comparant la réserve de débit coronaire pendant la chimiothérapie avec la réserve de débit coronaire de base et la réponse du débit coronaire à un test presseur à froid.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin de l'artère coronaire
Délai: 3 mois
Le débit sanguin de l'artère coronaire est mesuré par ultrasons. Les taux sont comparés avec la ligne de base et entre les groupes.
3 mois
Arythmies cardiaques lors de l'enregistrement de l'électrocardiogramme sur 24 heures
Délai: 3 mois
Arythmies cardiaques détectées par enregistrement cardiaque Holter.
3 mois
Événements indésirables entre les groupes d'allocation
Délai: 3 mois
par CTCAE.4
3 mois
Réponse à la chimiothérapie
Délai: 3 mois
par RECIST 1.1
3 mois
Statut de survie
Délai: 12 mois
Survie depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heikki Joensuu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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