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Efectos de S-1 y capecitabina en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria (FluoHeart)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Heikki Joensuu

Efectos de S-1 y capecitabina en combinación con oxaliplatino en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria en pacientes con adenocarcinoma del tracto gastrointestinal metastásico: un estudio aleatorizado de fase II

Los agentes de quimioterapia con fluoropirimidina, como el 5-fluorouracilo y la capecitabina, se asocian ocasionalmente con toxicidad cardíaca. La cardiotoxicidad clínica por fluoropirimidina es poco frecuente, pero la toxicidad subclínica puede ser mucho más común. La toxicidad cardíaca puede ser menos frecuente con S-1 en comparación con 5-fluorouracilo y capecitabina, pero faltan comparaciones directas. El propósito del estudio es comparar 2 medidas de disfunción microvascular subclínica de la arteria coronaria, la reserva de flujo coronario y la respuesta del flujo coronario a una prueba de presión en frío, en una población de pacientes que están siendo tratados por adenocarcinoma del tracto gastrointestinal con uno de 2 regímenes que contienen oxaliplatino, ya sea con oxaliplatino más S-1 o con oxaliplatino más capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma del tracto gastroesofágico se asignan aleatoriamente para recibir dos ciclos de 3 semanas de XELOX (oxaliplatino intravenoso 130 mg/m2 d.1 seguido de capecitabina oral 2000 mg/m2/día dividido en 2 dosis diarias d1-14) o SOX (oxaliplatino intravenoso 130 mg/m2 d. 1 seguido de S-1 oral 25 mg/m2/día BID d1-14). Se realiza un cruce entre los 2 brazos después de los 2 primeros ciclos; los pacientes asignados a XELOX recibirán 2 ciclos de SOX (ciclos 3 y 4), y los asignados a SOX recibirán XELOX (ciclos 3 y 4). El control del flujo de la arteria coronaria, las arritmias cardíacas, los síntomas cardíacos y la bioquímica sanguínea se realiza al inicio del estudio, durante cada ciclo de quimioterapia (ciclos 1 a 4) y después del tratamiento. El tratamiento del estudio continuará hasta que todos los pacientes hayan interrumpido el tratamiento o un máximo de 24 semanas desde la fecha del primer día de tratamiento, lo que ocurra primero. En ese momento, el tratamiento puede continuar a discreción del Investigador. A cada paciente se le hará un seguimiento del estado de supervivencia durante un mínimo de 12 meses después de la primera dosis del medicamento del estudio. Las evaluaciones de tumores se realizarán durante todo el período de estudio y se analizarán utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Versión 1.1, 2009). Se realizarán tomografías computarizadas (TC) al final de cada 2 ciclos. Las evaluaciones cardíacas se realizarán y analizarán mediante ecocardiografía Doppler transtorácica no invasiva, registro Holter de 24 h y concentración de troponina plasmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • Tiene al menos 18 años de edad.
  • Tiene adenocarcinoma del tracto gastrointestinal avanzado o metastásico.
  • Sin quimioterapia previa contra el cáncer.
  • Lesiones medibles o evaluables según criterios RECIST v1.1.
  • Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Tiene estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer considerado operable sin quimioterapia previa.
  • Quimioterapia previa al cáncer.
  • Terapia previa con fluoropirimidinas o antraciclinas para cualquier indicación.
  • Incapacidad para tragar tabletas.
  • Metástasis cerebral conocida o metástasis leptomeníngea.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, colocación de stent/injerto coronario.
  • Antecedentes de angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • Arritmias cardíacas continuas.
  • Pacientes con cualquier enfermedad cardiaca que requiera medicación regular.
  • Crisis hipertensiva o hipertensión severa que no se controla.
  • Es una hembra gestante o lactante.
  • Las pruebas de flujo arterial cardíaco no se pueden hacer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-1 más oxaliplatino (SOX)
Oxaliplatino 130 mg/m2 d. 1 seguido de S-1 oral 25 mg/m2/día BID d1-14.
Droga: S-1
S-1 25 mg/m2/día BID d1-14, inyección de oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Eloxatina
Comparador activo: Oxaliplatino más capecitabina (XELOX)
Oxaliplatino intravenoso 130 mg/m2 d.1 seguido de capecitabina oral 2000 mg/m2/día dividido en 2 dosis diarias d1-14.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
capecitabina 2000 mg/m2/día dividida en 2 dosis diarias d1-14, inyección de oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la disfunción de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
La frecuencia de la disfunción subclínica de la arteria coronaria se evalúa comparando la reserva de flujo coronario durante la quimioterapia con la reserva de flujo coronario inicial y la respuesta del flujo coronario a una prueba de presión en frío.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo de sangre de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de flujo de sangre de la arteria coronaria se mide con ultrasonido. Las tasas se comparan con la línea de base y entre los grupos.
3 meses
Arritmias cardíacas durante el registro de electrocardiograma de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
Arritmias cardíacas detectadas con registro cardíaco Holter.
3 meses
Eventos adversos entre los grupos de asignación
Periodo de tiempo: 3 meses
por CTCAE.4
3 meses
Respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
por RECIST 1.1
3 meses
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la finalización del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heikki Joensuu

Investigadores

  • Investigador principal: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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