Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van S-1 en Capecitabine op de doorbloeding van de kransslagader (FluoHeart)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Heikki Joensuu

Effecten van S-1 en capecitabine in combinatie met oxaliplatine op de doorbloeding van de kransslagader bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van het maagdarmkanaal: een gerandomiseerde fase II-studie

Chemotherapiemiddelen met fluorpyrimidine, zoals 5-fluorouracil en capecitabine, worden af ​​en toe in verband gebracht met cardiale toxiciteit. Klinische fluoropyrimidine-cardiotoxiciteit komt zelden voor, maar subklinische toxiciteit kan veel vaker voorkomen. Cardiale toxiciteit komt mogelijk minder vaak voor bij S-1 in vergelijking met 5-fluorouracil en capecitabine, maar onderlinge vergelijkingen ontbreken. Het doel van de studie is het vergelijken van 2 metingen van subklinische microvasculaire disfunctie van de kransslagader, de coronaire stroomreserve en de coronaire stroomrespons op een koudedruktest, in een patiëntenpopulatie die wordt behandeld voor adenocarcinoom van het maagdarmkanaal met een van de 2 oxaliplatine-bevattende regimes, hetzij met oxaliplatine plus S-1 of met oxaliplatine plus capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie adenocarcinoom van het gastro-oesofageale kanaal is vastgesteld, worden willekeurig toegewezen aan twee 3-wekelijkse cycli van XELOX (intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 d.1 gevolgd door oraal capecitabine 2000 mg/m2/dag verdeeld over 2 dagelijkse doses d1-14) of SOX (intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 d. 1 gevolgd door oraal S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14). Een cross-over tussen de 2 armen wordt uitgevoerd na de eerste 2 cycli; patiënten die zijn toegewezen aan XELOX krijgen 2 cycli SOX (cycli 3 en 4) en degenen die zijn toegewezen aan SOX krijgen XELOX (cycli 3 en 4). Monitoring van de kransslagaderstroom, hartritmestoornissen, hartsymptomen en bloedbiochemie wordt uitgevoerd bij baseline, tijdens elke chemotherapiecyclus (cycli 1 tot 4) en na de behandeling. de datum van de eerste behandelingsdag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Op dat moment kan de behandeling worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker. Elke patiënt zal gedurende minimaal 12 maanden na de eerste dosis studiemedicatie worden gevolgd op overlevingsstatus. Gedurende de hele onderzoeksperiode zullen tumorbeoordelingen worden uitgevoerd en geanalyseerd met behulp van de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) (versie 1.1, 2009). Computertomografie (CT) -scans worden uitgevoerd aan het einde van elke 2 cycli. Cardiale beoordelingen zullen worden uitgevoerd en geanalyseerd met behulp van niet-invasieve transthoracale Doppler-echocardiografie, 24-uurs Holter-registratie en plasma-troponineconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Is minimaal 18 jaar oud.
  • Heeft gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van het maagdarmkanaal.
  • Geen eerdere kankerchemotherapie voor kanker.
  • Meetbare of evalueerbare laesies volgens de criteria van RECIST v1.1.
  • Kan medicijnen oraal innemen.
  • Heeft ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker die als opereerbaar wordt beschouwd zonder voorafgaande chemotherapie.
  • Voorafgaande chemotherapie aan kanker.
  • Eerdere therapie met fluoropyrimidines of antracyclines voor welke indicatie dan ook.
  • Onvermogen om tabletten door te slikken.
  • Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire stenting/graft.
  • Geschiedenis van onstabiele angina, coronaire / perifere bypass-transplantaat.
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose.
  • Symptomatisch congestief hartfalen.
  • Aanhoudende hartritmestoornissen.
  • Patiënten met een hartaandoening die regelmatige medicatie vereist.
  • Hypertensieve crisis of ernstige hypertensie die niet onder controle is.
  • Is een drachtige of zogende teef.
  • De cardiale arteriële flowtests kunnen niet worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1 plus oxaliplatine (SOX)
Oxaliplatine 130 mg/m2 d. 1 gevolgd door oraal S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14.
Geneesmiddel: S-1
S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14, oxaliplatine injectie 130 mg/m2 D1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 om de 3 weken
Andere namen:
  • Eloxatin
Actieve vergelijker: Oxaliplatine plus capecitabine (XELOX)
Intraveneus oxaliplatine 130 mg/m2 d.1 gevolgd door oraal capecitabine 2000 mg/m2/dag verdeeld over 2 dagelijkse doses d1-14.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 om de 3 weken
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine
capecitabine 2000 mg/m2/dag verdeeld over 2 dagelijkse doses d1-14, oxaliplatine injectie 130 mg/m2 D1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van disfunctie van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
De frequentie van subklinische disfunctie van de kransslagader wordt bepaald door de coronaire stroomreserve tijdens chemotherapie te vergelijken met de basislijn van de coronaire stroomreserve en de coronaire stroomrespons op een koudedruktest.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroomsnelheid van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
De bloedstroomsnelheid van de kransslagader wordt gemeten met ultrageluid. De tarieven worden vergeleken met de basislijn en tussen de groepen.
3 maanden
Hartritmestoornissen tijdens 24-uurs elektrocardiogramregistratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Hartritmestoornissen gedetecteerd met Holter cardiale opname.
3 maanden
Bijwerkingen tussen de allocatiegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
door CTCAE.4
3 maanden
Reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
door RECIST 1.1
3 maanden
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot afronding van de studie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heikki Joensuu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren