Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di S-1 e capecitabina sul flusso sanguigno dell'arteria coronaria (FluoHeart)

27 agosto 2018 aggiornato da: Heikki Joensuu

Effetti di S-1 e capecitabina in combinazione con oxaliplatino sul flusso sanguigno dell'arteria coronaria in pazienti con adenocarcinoma metastatico del tratto gastrointestinale: uno studio randomizzato di fase II

Gli agenti chemioterapici a base di fluoropirimidina, come il 5-fluorouracile e la capecitabina, sono occasionalmente associati a tossicità cardiaca. La cardiotossicità clinica da fluoropirimidina è rara, ma la tossicità subclinica può essere molto più comune. La tossicità cardiaca può essere meno frequente con S-1 rispetto a 5-fluorouracile e capecitabina, ma mancano confronti diretti. Lo scopo dello studio è confrontare 2 misure di disfunzione microvascolare dell'arteria coronarica subclinica, la riserva di flusso coronarico e la risposta del flusso coronarico a un test pressorio freddo, in una popolazione di pazienti in trattamento per adenocarcinoma del tratto gastrointestinale con uno di 2 regimi contenenti oxaliplatino, o con oxaliplatino più S-1 o con oxaliplatino più capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del tratto gastroesofageo sono assegnati in modo casuale a ricevere due cicli di 3 settimane di XELOX (oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 d.1 seguito da capecitabina orale 2000 mg/m2/die suddiviso in 2 dosi giornaliere d1-14) o SOX (oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 d. 1 seguito da S-1 orale 25 mg/m2/die BID d1-14). Dopo i primi 2 cicli si esegue un incrocio tra i 2 bracci; i pazienti assegnati a XELOX riceveranno 2 cicli di SOX (cicli 3 e 4) e quelli assegnati a SOX riceveranno XELOX (cicli 3 e 4). Il monitoraggio del flusso arterioso coronarico, delle aritmie cardiache, dei sintomi cardiaci e della biochimica del sangue viene effettuato al basale, durante ogni ciclo di chemioterapia (cicli da 1 a 4) e dopo il trattamento. Il trattamento in studio continuerà fino a quando tutti i pazienti non avranno interrotto il trattamento o al massimo 24 settimane dopo la data del primo giorno di trattamento, se precedente. A quel punto, il trattamento può continuare a discrezione dello Sperimentatore. Ogni paziente sarà seguito per lo stato di sopravvivenza per un minimo di 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio. Le valutazioni del tumore saranno eseguite durante tutto il periodo di studio e analizzate utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Versione 1.1, 2009). Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) verranno eseguite alla fine di ogni 2 cicli. Le valutazioni cardiache saranno eseguite e analizzate utilizzando l'ecocardiografia Doppler transtoracica non invasiva, la registrazione Holter 24 ore e la concentrazione plasmatica di troponina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso informato scritto.
  • Ha almeno 18 anni di età.
  • Ha un adenocarcinoma del tratto gastrointestinale avanzato o metastatico.
  • Nessuna precedente chemioterapia antitumorale per il cancro.
  • Lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST v1.1.
  • È in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Ha un performance status ECOG 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Cancro considerato operabile senza precedente chemioterapia.
  • Precedente chemioterapia per il cancro.
  • Precedente terapia con fluoropirimidine o antracicline per qualsiasi indicazione.
  • Incapacità di deglutire le compresse.
  • Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
  • Storia di infarto del miocardio, impianto di stent/innesto coronarico.
  • Storia di angina instabile, innesto di bypass coronarico/periferico.
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Aritmie cardiache in atto.
  • Pazienti con qualsiasi malattia cardiaca che richieda farmaci regolari.
  • Crisi ipertensiva o ipertensione grave non controllata.
  • È una donna incinta o in allattamento.
  • I test del flusso arterioso cardiaco non possono essere eseguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1 più oxaliplatino (SOX)
Oxaliplatino 130 mg/m2 d. 1 seguito da S-1 orale 25 mg/m2/giorno BID d1-14.
Droga: S-1
S-1 25 mg/m2/die BID d1-14, iniezione di oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
Comparatore attivo: Oxaliplatino più capecitabina (XELOX)
Oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 d.1 seguito da capecitabina orale 2000 mg/m2/die suddivisi in 2 dosi giornaliere d1-14.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
capecitabina 2000 mg/m2/die suddivisi in 2 dosi giornaliere d1-14, iniezione di oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della disfunzione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza della disfunzione coronarica subclinica viene valutata confrontando la riserva di flusso coronarico durante la chemioterapia con la riserva di flusso coronarico al basale e la risposta del flusso coronarico a un test pressorio freddo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata arteriosa coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità del flusso sanguigno dell'arteria coronaria viene misurata con gli ultrasuoni. I tassi vengono confrontati con la linea di base e tra i gruppi.
3 mesi
Aritmie cardiache durante la registrazione dell'elettrocardiogramma di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Aritmie cardiache rilevate con registrazione cardiaca Holter.
3 mesi
Eventi avversi tra i gruppi di allocazione
Lasso di tempo: 3 mesi
da CTCAE.4
3 mesi
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
da RECIST 1.1
3 mesi
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza dalla prima dose del farmaco in studio al completamento dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heikki Joensuu

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro allo stomaco

Prove cliniche su S-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi