Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av S-1 og Capecitabin på koronar blodstrøm (FluoHeart)

27. august 2018 oppdatert av: Heikki Joensuu

Effekter av S-1 og Capecitabin i kombinasjon med oksaliplatin på koronararterieblodstrømmen hos pasienter Metastatisk gastrointestinal traktatadenokarsinom: en randomisert fase II-studie

Fluoropyrimidin-kjemoterapimidler, som 5-fluorouracil og capecitabin, er noen ganger assosiert med hjertetoksisitet. Klinisk fluoropyrimidin kardiotoksisitet er sjelden, men subklinisk toksisitet kan være mye mer vanlig. Hjertetoksisitet kan være mindre hyppig med S-1 sammenlignet med 5-fluorouracil og capecitabin, men hode-til-hode-sammenligninger mangler. Formålet med studien er å sammenligne 2 mål for subklinisk koronararterie mikrovaskulær dysfunksjon, koronarstrømningsreserven og koronarstrømningsresponsen på en kuldepressortest, i en pasientpopulasjon som behandles for adenokarsinom i mage-tarmkanalen med en av 2 regimer som inneholder oksaliplatin, enten med oksaliplatin pluss S-1 eller med oksaliplatin pluss kapecitabin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med adenokarsinom i gastroøsofagealkanalen blir tilfeldig tildelt to 3-ukers sykluser av enten XELOX (intravenøs oksaliplatin 130 mg/m2 d.1 etterfulgt av oral capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14) eller SOX (intravenøs oksaliplatin 130 mg/m2 d. 1 etterfulgt av oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14). En cross-over mellom de 2 armene utføres etter de første 2 syklusene; Pasienter som er allokert til XELOX vil motta 2 sykluser med SOX (syklus 3 og 4), og de som er allokert til SOX vil motta XELOX (syklus 3 og 4). Overvåking av koronararteriestrømmen, hjertearytmier, hjertesymptomer og blodbiokjemi gjøres ved baseline, under hver kjemoterapisyklus (syklus 1 til 4) og etter behandling. Studiebehandlingen vil fortsette til alle pasienter har avsluttet behandlingen eller maksimalt 24 uker fra kl. datoen for første behandlingsdag, avhengig av hva som inntreffer først. På det tidspunktet kan behandlingen fortsette etter etterforskerens skjønn. Hver pasient vil bli fulgt for overlevelsesstatus i minimum 12 måneder etter første dose med studiemedisin. Tumorvurderinger vil bli utført gjennom hele studieperioden og analysert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (versjon 1.1, 2009). Computertomografi (CT)-skanninger vil bli utført på slutten av hver 2. syklus. Hjertevurderinger vil bli utført og analysert ved bruk av ikke-invasiv transthorax doppler-ekkokardiografi, 24-timers Holter-registrering og plasma troponinkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Er minst 18 år gammel.
  • Har avansert eller metastatisk adenokarsinom i mage-tarmkanalen.
  • Ingen tidligere kreftkjemoterapi for kreft.
  • Målbare eller evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Kan ta medisiner oralt.
  • Har ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft anses å kunne opereres uten forutgående kjemoterapi.
  • Tidligere kjemoterapi til kreft.
  • Tidligere behandling med fluoropyrimidiner eller antracykliner for enhver indikasjon.
  • Manglende evne til å svelge tabletter.
  • Kjent hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar stenting/graft.
  • Anamnese med ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  • Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser.
  • Pasienter med hjertesykdom som krever regelmessig medisinering.
  • Hypertensiv krise eller alvorlig hypertensjon som ikke er kontrollert.
  • Er en gravid eller ammende kvinne.
  • De hjertearterielle flowtestene kan ikke utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 pluss oksaliplatin (SOX)
Oksaliplatin 130 mg/m2 d. 1 etterfulgt av oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14.
Legemiddel: S-1
S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14, oxaliplatin injeksjon 130 mg/m2 D1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 D1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Oksaliplatin pluss kapecitabin (XELOX)
Intravenøs oksaliplatin 130 mg/m2 d.1 etterfulgt av oral capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 D1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Capecitabin
capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14, oksaliplatin injeksjon 130 mg/m2 D1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av koronar dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheten av subklinisk koronararteriedysfunksjon er som vurdert ved å sammenligne koronarstrømreserven under kjemoterapi med koronarstrømningsreserven ved baseline, og koronarstrømningsresponsen på en kaldpressortest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterieblodstrømningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Blodstrømningshastigheten i kranspulsåren måles med ultralyd. Satsene sammenlignes med baseline og mellom gruppene.
3 måneder
Hjertearytmier under 24-timers elektrokardiogramregistrering
Tidsramme: 3 måneder
Hjertearytmier oppdaget med Holter hjerteregistrering.
3 måneder
Uønskede hendelser mellom tildelingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
av CTCAE.4
3 måneder
Respons på kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
av RECIST 1.1
3 måneder
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse fra den første dosen med studiemedisin til studien er fullført
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heikki Joensuu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere