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Efeitos de S-1 e capecitabina no fluxo sanguíneo da artéria coronária (FluoHeart)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Heikki Joensuu

Efeitos de S-1 e Capecitabina em Combinação com Oxaliplatina no Fluxo Sanguíneo da Artéria Coronária em Adenocarcinoma Metastático do Trato Gastrointestinal de Pacientes: um Estudo Randomizado de Fase II

Agentes quimioterápicos com fluoropirimidina, como 5-fluorouracil e capecitabina, estão ocasionalmente associados a toxicidade cardíaca. A cardiotoxicidade clínica da fluoropirimidina é pouco frequente, mas a toxicidade subclínica pode ser muito mais comum. A toxicidade cardíaca pode ser menos frequente com S-1 em comparação com 5-fluorouracil e capecitabina, mas faltam comparações diretas. O objetivo do estudo é comparar 2 medidas de disfunção microvascular da artéria coronária subclínica, a reserva de fluxo coronariano e a resposta do fluxo coronariano a um teste pressor frio, em uma população de pacientes que estão sendo tratados para adenocarcinoma do trato gastrointestinal com um dos 2 regimes contendo oxaliplatina, seja com oxaliplatina mais S-1 ou com oxaliplatina mais capecitabina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com adenocarcinoma do trato gastroesofágico são aleatoriamente designados para receber dois ciclos de 3 semanas de XELOX (oxaliplatina intravenosa 130 mg/m2 d.1 seguido de capecitabina oral 2.000 mg/m2/dia dividida em 2 doses diárias d1-14) ou SOX (oxaliplatina intravenosa 130 mg/m2 d. 1 seguido por S-1 oral 25 mg/m2/dia BID d1-14). Um cruzamento entre os 2 braços é realizado após os 2 primeiros ciclos; os pacientes alocados para XELOX receberão 2 ciclos de SOX (ciclos 3 e 4), e os alocados para SOX receberão XELOX (ciclos 3 e 4). O monitoramento do fluxo da artéria coronária, arritmias cardíacas, sintomas cardíacos e bioquímica sanguínea é feito no início, durante cada ciclo de quimioterapia (ciclos 1 a 4) e após o tratamento. O tratamento do estudo continuará até que todos os pacientes tenham descontinuado o tratamento ou no máximo 24 semanas a partir a data do primeiro dia de tratamento, o que ocorrer primeiro. Nesse ponto, o tratamento pode continuar a critério do Investigador. Cada paciente será acompanhado quanto ao status de sobrevivência por um período mínimo de 12 meses após a primeira dose da medicação do estudo. As avaliações do tumor serão realizadas durante todo o período do estudo e analisadas usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1, 2009). Varreduras de tomografia computadorizada (TC) serão realizadas no final de cada 2 ciclos. As avaliações cardíacas serão realizadas e analisadas por ecocardiografia Doppler transtorácica não invasiva, registro de Holter de 24 horas e concentração plasmática de troponina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deu consentimento informado por escrito.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade.
  • Tem adenocarcinoma do trato gastrointestinal avançado ou metastático.
  • Nenhuma quimioterapia anterior para câncer.
  • Lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  • É capaz de tomar medicamentos por via oral.
  • Tem status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Câncer considerado operável sem quimioterapia prévia.
  • Quimioterapia prévia ao câncer.
  • Terapia prévia com fluoropirimidinas ou antraciclinas para qualquer indicação.
  • Incapacidade de engolir comprimidos.
  • Metástase cerebral conhecida ou metástase leptomeníngea.
  • História de infarto do miocárdio, stent/enxerto coronário.
  • História de angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio/periférica.
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  • Disritmias cardíacas em curso.
  • Pacientes com qualquer doença cardíaca que requeira medicação regular.
  • Crise hipertensiva ou hipertensão grave não controlada.
  • É uma fêmea grávida ou lactante.
  • Os testes de fluxo arterial cardíaco não podem ser feitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-1 mais oxaliplatina (SOX)
Oxaliplatina 130 mg/m2 d. 1 seguido por S-1 oral 25 mg/m2/dia BID d1-14.
Medicamento: S-1
S-1 25 mg/m2/dia BID d1-14, injeção de oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Eloxatina
Comparador Ativo: Oxaliplatina mais capecitabina (XELOX)
Oxaliplatina intravenosa 130 mg/m2 d.1 seguida de capecitabina oral 2.000 mg/m2/dia dividida em 2 doses diárias d1-14.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Capecitabina
capecitabina 2000 mg/m2/dia dividida em 2 doses diárias d1-14, injeção de oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de disfunção da artéria coronária
Prazo: 3 meses
A frequência da disfunção subclínica da artéria coronária é avaliada comparando a reserva de fluxo coronário durante a quimioterapia com a reserva de fluxo coronário basal e a resposta do fluxo coronário a um teste pressor frio.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo sanguíneo da artéria coronária
Prazo: 3 meses
A taxa de fluxo sanguíneo da artéria coronária é medida com ultrassom. As taxas são comparadas com a linha de base e entre os grupos.
3 meses
Arritmias cardíacas durante registro de eletrocardiograma de 24 horas
Prazo: 3 meses
Arritmias cardíacas detectadas com registro cardíaco Holter.
3 meses
Eventos adversos entre os grupos de alocação
Prazo: 3 meses
por CTCAE.4
3 meses
Resposta à quimioterapia
Prazo: 3 meses
por RECIST 1.1
3 meses
Status de sobrevivência
Prazo: 12 meses
Sobrevivência desde a primeira dose da medicação do estudo até a conclusão do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heikki Joensuu

Investigadores

  • Investigador principal: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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