Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние S-1 и капецитабина на коронарный кровоток (FluoHeart)

27 августа 2018 г. обновлено: Heikki Joensuu

Влияние S-1 и капецитабина в комбинации с оксалиплатином на коронарный кровоток у пациентов с метастатической аденокарциномой желудочно-кишечного тракта: рандомизированное исследование фазы II

Фторпиримидиновые химиотерапевтические агенты, такие как 5-фторурацил и капецитабин, иногда связаны с сердечной токсичностью. Клиническая кардиотоксичность фторпиримидина встречается редко, но субклиническая токсичность может быть гораздо более распространенной. Сердечная токсичность может быть менее частой при использовании S-1 по сравнению с 5-фторурацилом и капецитабином, но прямые сравнения отсутствуют. Цель исследования — сравнить 2 показателя субклинической микрососудистой дисфункции коронарных артерий, резерв коронарного кровотока и реакцию коронарного кровотока на холодовой прессорный тест у пациентов, получающих лечение по поводу аденокарциномы желудочно-кишечного тракта с одним из 2 схемы, содержащие оксалиплатин, либо оксалиплатин плюс S-1, либо оксалиплатин плюс капецитабин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с диагнозом аденокарцинома желудочно-пищеводного тракта случайным образом назначают два 3-недельных цикла либо XELOX (оксалиплатин внутривенно 130 мг/м2 в день 1, затем пероральный капецитабин 2000 мг/м2/день, разделенный на 2 суточных дозы d1-14). или SOX (оксалиплатин внутривенно 130 мг/м2 в день 1 с последующим пероральным введением S-1 25 мг/м2/день два раза в день 1-14 дней). Кроссинговер между 2-мя руками осуществляется после первых 2-х циклов; пациенты, назначенные на XELOX, получат 2 цикла SOX (циклы 3 и 4), а пациенты, назначенные на SOX, получат XELOX (циклы 3 и 4). Мониторинг кровотока в коронарных артериях, сердечных аритмий, сердечных симптомов и биохимических показателей крови проводится исходно, во время каждого цикла химиотерапии (циклы 1–4) и после лечения. Лечение в рамках исследования будет продолжаться до тех пор, пока все пациенты не прекратят лечение, или максимум через 24 недели после начала лечения. дата первого дня лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. В этот момент лечение может быть продолжено по усмотрению исследователя. Каждый пациент будет находиться под наблюдением на предмет выживаемости в течение как минимум 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата. Оценки опухолей будут проводиться в течение всего периода исследования и анализироваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1, 2009 г.). Компьютерная томография (КТ) будет выполняться в конце каждых 2 циклов. Кардиологические оценки будут выполняться и анализироваться с использованием неинвазивной трансторакальной допплер-эхокардиографии, 24-часовой регистрации по Холтеру и концентрации тропонина в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дала письменное информированное согласие.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Имеет прогрессирующую или метастатическую аденокарциному желудочно-кишечного тракта.
  • Нет предыдущей химиотерапии рака по поводу рака.
  • Измеряемые или поддающиеся оценке поражения в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Способен принимать лекарства перорально.
  • Имеет статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Рак считается операбельным без предшествующей химиотерапии.
  • Предшествующая химиотерапия рака.
  • Предыдущая терапия фторпиримидинами или антрациклинами по любому показанию.
  • Невозможность проглотить таблетки.
  • Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарное стентирование/графт.
  • В анамнезе нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерий.
  • История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки.
  • История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
  • Продолжающиеся сердечные аритмии.
  • Пациенты с любым сердечным заболеванием, требующим регулярного приема лекарств.
  • Гипертонический криз или тяжелая гипертония, которая не контролируется.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Невозможно провести тесты кровотока в артериях сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1 плюс оксалиплатин (SOX)
Оксалиплатин 130 мг/м2 d. 1, затем перорально S-1 25 мг/м2/день два раза в день 1-14 дней.
Лекарство: С-1
S-1 25 мг/м2/день два раза в день 1-14 дней, инъекция оксалиплатина 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Тейсуно
  • тегафур/гимерацил/отарацил
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Элоксатин
Активный компаратор: Оксалиплатин плюс капецитабин (XELOX)
Внутривенно оксалиплатин 130 мг/м2 1 день с последующим пероральным приемом капецитабина 2000 мг/м2/день, разделенным на 2 суточных дозы 1-14 дней.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капецитабин
капецитабин 2000 мг/м2/день, разделенный на 2 приема в день 1-14 дней, инъекция оксалиплатина 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дисфункции коронарных артерий
Временное ограничение: 3 месяца
Частоту субклинической дисфункции коронарных артерий оценивают путем сравнения резерва коронарного кровотока во время химиотерапии с исходным резервом коронарного кровотока и реакцией коронарного кровотока на холодовой прессорный тест.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость коронарного кровотока
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость кровотока в коронарных артериях измеряют с помощью ультразвука. Показатели сравниваются с исходным уровнем и между группами.
3 месяца
Нарушения сердечного ритма при 24-часовой регистрации электрокардиограммы
Временное ограничение: 3 месяца
Нарушения сердечного ритма выявляются при холтеровском кардиограмме.
3 месяца
Нежелательные явления между группами распределения
Временное ограничение: 3 месяца
по CTCAE.4
3 месяца
Ответ на химиотерапию
Временное ограничение: 3 месяца
по RECIST 1.1
3 месяца
Статус выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость от первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heikki Joensuu

Следователи

  • Главный следователь: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться